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A interação medicamentosa de SHR3824 e SP2086

23 de novembro de 2015 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudo de Interação Medicamentosa de Henagliflozina e Retagliptina em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar a interação potencial entre múltiplas doses orais de SHR3824 e múltiplas doses orais de SP2086 em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de centro único aberto (os voluntários saberão os nomes dos tratamentos aos quais foram designados) de SHR3824 e SP2086 em voluntários adultos saudáveis. SHR3824 (um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2) está atualmente em desenvolvimento para reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e SP2086 (um inibidor da dipeptidil peptidase IV) também está atualmente em desenvolvimento para reduzir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). SP2086 será administrado por via oral (por via oral) como 100 mg nos Dias 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 e 18, SHR3824 será administrado por via oral (por via oral) como 20 mg nos dias 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18. Ambos os comprimidos SHR3824 e SP2086 serão tomados com 8 onças (240 mL) de água.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Contato:
          • Dong Liu, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC, medida do peso de uma pessoa em relação à altura) entre 19 e 24 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes
  • História de insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, infecções do trato urinário ou infecções micóticas vulvovaginais
  • História ou doença médica atual clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador
  • História de alergias clinicamente significativas, especialmente hipersensibilidade conhecida ou intolerância à lactose
  • Alergia conhecida a SHR3824 ou SP2086 ou a qualquer um dos excipientes da formulação de SHR3824 ou SP2086

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SHR3824 20mg/SP2086 100mg
Um comprimido de 100 mg de SP2086 uma vez ao dia no dia 1,2,3,4 seguido de dois comprimidos de 10 mg de SHR3824 uma vez ao dia no dia 11,12,13,14, seguido de um comprimido de 100 mg de SP2086 e dois Comprimidos de 10 mg de SHR3824 no Dia 15,16,17,18.
Medicamento: SHR3824, SP2086
Um comprimido de 100 mg de SP2086 uma vez ao dia no dia 1,2,3,4 seguido de dois comprimidos de 10 mg de SHR3824 uma vez ao dia no dia 11,12,13,14, seguido de um comprimido de 100 mg de SP2086 e dois Comprimidos de 10 mg de SHR3824 no Dia 15,16,17,18.
Outros nomes:
  • Henagliflozina, Retagliptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR3824.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
Cmax (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086.
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR3824.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
A AUC (uma medida da exposição do corpo a SHR3824) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SP2086.
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 14 e o dia 18.
A concentração plasmática máxima (Cmax) de SP2086.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
Cmax (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparado. antes e depois da administração de doses múltiplas de SHR3824
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SP2086.
Prazo: Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
A AUC (uma medida da exposição do corpo ao SP2086) será comparada antes e depois da administração de múltiplas doses de SHR3824.
Nos horários especificados pelo protocolo até o dia 4 e dia 18.
O número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até o dia 18.
Até o dia 18.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR3824-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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