Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La interacción fármaco-fármaco de SHR3824 y SP2086

23 de noviembre de 2015 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Estudio de interacción farmacológica de henagliflozina y retagliptina en sujetos sanos

El propósito del estudio es investigar la posible interacción entre múltiples dosis orales de SHR3824 y múltiples dosis orales de SP2086 en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios sabrán los nombres de los tratamientos que se les asignan) de un solo centro de SHR3824 y SP2086 en voluntarios adultos sanos. SHR3824 (un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2) está actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), y SP2086 (un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV) también está actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). SP2086 se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 100 mg los días 1, 2, 3, 4, 15, 16, 17 y 18, SHR3824 se administrará por vía oral (por la boca) en dosis de 20 mg los Días 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18. Las tabletas SHR3824 y SP2086 se tomarán con 8 onzas (240 ml) de agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiyan Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86-15705155025
  • Correo electrónico: liuhaiyan@shhrp.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Phase I Unit of Tongji Hospital affilated Tongji Medical School of Huangzhong Science and Thechnology
        • Contacto:
          • Dong Liu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC, una medida del peso de una persona en relación con la altura) entre 19 y 24 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal, infecciones del tracto urinario o infecciones micóticas vulvovaginales
  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
  • Alergia conocida a SHR3824 o SP2086 o a alguno de los excipientes de la formulación de SHR3824 o SP2086

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR3824 20 mg/SP2086 100 mg
Una tableta de 100 mg de SP2086 una vez al día los días 1, 2, 3 y 4, seguida de dos tabletas de 10 mg de SHR3824 una vez al día los días 11, 12, 13, 14, seguida de una tableta de 100 mg de SP2086 y dos Comprimidos de 10 mg de SHR3824 los días 15, 16, 17 y 18.
Droga: SHR3824, SP2086
Una tableta de 100 mg de SP2086 una vez al día los días 1, 2, 3 y 4, seguida de dos tabletas de 10 mg de SHR3824 una vez al día los días 11, 12, 13, 14, seguida de una tableta de 100 mg de SP2086 y dos Comprimidos de 10 mg de SHR3824 los días 15, 16, 17 y 18.
Otros nombres:
  • Henagliflozina, Retagliptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR3824.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
La Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) se comparará antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
El área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma (AUC) de SHR3824.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
Se comparará el AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SHR3824) antes y después de la administración de múltiples dosis de SP2086.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 14 y el día 18.
La concentración plasmática máxima (Cmax) de SP2086.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
Se comparará la Cmax (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086). antes y después de la administración de múltiples dosis de SHR3824
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de SP2086.
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
El AUC (una medida de la exposición del cuerpo a SP2086) se comparará antes y después de la administración de dosis múltiples de SHR3824.
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 4 y el día 18.
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta el día 18.
Hasta el día 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHR3824-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre SHR3824, SP2086

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir