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Estudio para evaluar el efecto de la delafloxacina sobre la farmacocinética del midazolam en sujetos sanos

15 de diciembre de 2016 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase I para evaluar el efecto de dosis orales repetidas de delafloxacina sobre la farmacocinética de una dosis oral única de midazolam en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de dosis repetidas de delafloxacina oral en el perfil farmacocinético (PK) de una dosis oral única de midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evaluará el efecto de dosis repetidas de delafloxacina oral en el perfil farmacocinético de una dosis oral única de midazolam. El estudio también evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales repetidas de delafloxacina en sujetos sanos masculinos y femeninos y para obtener un perfil farmacocinético de estado estacionario para la delafloxacina oral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay hallazgos físicos anormales clínicamente importantes.
  • Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Mediciones de ECG normales (o anormales pero no clínicamente significativas).
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2.
  • Mediciones normales (o anormales pero no clínicamente significativas) de presión arterial y frecuencia del pulso. bebidas o alimentos que contienen metilxantina
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Mujer que está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando.
  • Resultado positivo de la prueba de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, metabolitos de cocaína, opiáceos, cannabinoides, metilendioximetanfetamina, cotinina o alcohol en la orina en la selección o el día -1.
  • Prueba de detección positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Utilizó cualquier medicamento (recetado o de venta libre, incluidos suplementos para la salud y remedios a base de hierbas, con la excepción de acetaminofeno, como se define en la exclusión número 8) dentro de las 2 semanas (4 semanas para medicamentos o sustancias que se sabe que inhiben o inducen las enzimas CYP y /o P-gp incluida la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Utilizó un antibiótico oral o intravenoso dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Rutinaria o crónicamente usó más de 2 g de acetaminofén al día.
  • Realizó actividades extenuantes, baños de sol y/o deportes de contacto dentro de las 96 horas (4 días) antes de ingresar al sitio del estudio clínico el Día -1, y durante la duración del estudio.
  • Donó o perdió más de 400 ml de sangre en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Historial de enfermedad GI clínicamente significativa o gastroenteritis (vómitos o diarrea) o cualquier historial de sangrado GI (excluyendo sangrado por hemorroides)
  • Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Midazolam/Delafloxacino
Cada sujeto recibirá una dosis oral única de 5 mg de jarabe de midazolam el Día 1, tabletas orales de delafloxacina de 450 mg dos veces al día (Q12h) durante los Días 3 a 8, y se le administrará una dosis oral única de 5 mg de jarabe de midazolam por la mañana el Día 8.
Droga: Midazolam
Dosis oral única de 5 mg de jarabe de midazolam administrada por la mañana el día 1 y el día 8.
Droga: Delafloxacina
Tabletas orales de 450 mg de delafloxacina administradas dos veces al día (Q12h) los días 3 a 8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Midazolam y 1-hidroximidazolam Plasma PK: AUC0-t
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
Días 1 y 8
Midazolam y 1-hidroximidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
Días 1 y 8
Midazolam y 1-hidroximidazolam Plasma PK: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 8
Días 1 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML-3341-118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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