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Estudo para avaliar o efeito da delafloxacina na farmacocinética do midazolam em indivíduos saudáveis

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase I para avaliar o efeito de doses orais repetidas de delafloxacina na farmacocinética de uma dose oral única de midazolam em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas de delafloxacina oral no perfil farmacocinético (PK) de uma dose oral única de midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o efeito de doses repetidas de delafloxacina oral no perfil farmacocinético de uma dose oral única de midazolam. O estudo também avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses orais repetidas de delafloxacina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino e para obter um perfil farmacocinético estável para delafloxacina oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development, LP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem achados físicos anormais clinicamente importantes.
  • Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
  • Medições de ECG normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas).
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2.
  • Medições normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas) da pressão arterial e da frequência cardíaca. bebidas ou alimentos contendo metilxantina
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
  • Mulher grávida, com teste de gravidez positivo ou amamentando.
  • Resultado de teste positivo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólitos de cocaína, opiáceos, canabinóides, metilenodioximetanfetamina, cotinina ou álcool na urina na triagem ou no dia -1.
  • Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e/ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana.
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica que, a critério do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Usou qualquer medicamento (prescrição ou venda livre, incluindo suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, com exceção do acetaminofeno, conforme definido na exclusão número 8) dentro de 2 semanas (4 semanas para medicamentos ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas CYP e /ou P-gp incluindo erva de São João [Hypericum perforatum]) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Usou um antibiótico oral ou IV dentro de 4 semanas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Usou rotineiramente ou cronicamente mais de 2 g de acetaminofeno por dia.
  • Realizou atividade extenuante, banho de sol e/ou esportes de contato dentro de 96 horas (4 dias) antes da entrada no local do estudo clínico no Dia -1 e durante o estudo.
  • Doou ou perdeu mais de 400 mL de sangue nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • História de doença gastrointestinal clinicamente significativa ou gastroenterite (vômito ou diarreia) ou qualquer história de sangramento gastrointestinal (excluindo sangramento de hemorróidas)
  • História de qualquer alergia significativa a medicamentos
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Midazolam/Delafloxacina
Cada indivíduo receberá uma dose oral única de 5 mg de xarope de midazolam no Dia 1, comprimidos orais de delafloxacina de 450 mg duas vezes ao dia (Q12h) durante os Dias 3 a 8, e coadministrado uma dose oral única de 5 mg de xarope de midazolam na manhã de Dia 8.
Medicamento: Midazolam
Dose oral única de 5 mg de xarope de midazolam administrada pela manhã no dia 1 e no dia 8.
Medicamento: Delafloxacina
Comprimidos orais de delafloxacina de 450 mg administrados duas vezes ao dia (Q12h) nos dias 3 a 8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Midazolam e 1-hidroximidazolam Plasma PK: AUC0-t
Prazo: Dias 1 e 8
Dias 1 e 8
Midazolam e 1-hidroximidazolam Plasma PK: AUC0-inf
Prazo: Dias 1 e 8
Dias 1 e 8
Midazolam e 1-hidroximidazolam Plasma PK: Cmax
Prazo: Dias 1 e 8
Dias 1 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Melinta Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML-3341-118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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