Estudio para evaluar el efecto de la delafloxacina sobre la farmacocinética del midazolam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• No hay hallazgos físicos anormales clínicamente importantes.
• Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
• Mediciones de ECG normales (o anormales pero no clínicamente significativas).
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2.
• Mediciones normales (o anormales pero no clínicamente significativas) de presión arterial y frecuencia del pulso. bebidas o alimentos que contienen metilxantina
• No fumador

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Mujer que está embarazada, tiene una prueba de embarazo positiva o está amamantando.
• Resultado positivo de la prueba de anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, metabolitos de cocaína, opiáceos, cannabinoides, metilendioximetanfetamina, cotinina o alcohol en la orina en la selección o el día -1.
• Prueba de detección positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Utilizó cualquier medicamento (recetado o de venta libre, incluidos suplementos para la salud y remedios a base de hierbas, con la excepción de acetaminofeno, como se define en la exclusión número 8) dentro de las 2 semanas (4 semanas para medicamentos o sustancias que se sabe que inhiben o inducen las enzimas CYP y /o P-gp incluida la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Utilizó un antibiótico oral o intravenoso dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Rutinaria o crónicamente usó más de 2 g de acetaminofén al día.
• Realizó actividades extenuantes, baños de sol y/o deportes de contacto dentro de las 96 horas (4 días) antes de ingresar al sitio del estudio clínico el Día -1, y durante la duración del estudio.
• Donó o perdió más de 400 ml de sangre en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Historial de enfermedad GI clínicamente significativa o gastroenteritis (vómitos o diarrea) o cualquier historial de sangrado GI (excluyendo sangrado por hemorroides)
• Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años