Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de flumatinib en pacientes con CML-AP o CML-BP

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
• ECOG 0 - 2;
• Pacientes con LMC Ph+ recién diagnosticada o previamente tratada en fase acelerada o blástica;
• función adecuada del órgano;
• Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes en Fases Crónica y Blástica;
• Tratado previamente con flumatinib;
• Mutaciones T315I previamente documentadas;

• Terapia previa dentro del marco de tiempo definido por el protocolo, que incluye:

  • hidroxiurea dentro de las 24 horas,
  • Imatinib o Nilotinib o Dasatinib dentro de los 28 días)
• Disfunción cardíaca;
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos no relacionados con CML;
• leucemia del sistema nervioso central;
• Neoplasia maligna previa excepto CML;
• Enfermedad hepática aguda o crónica o enfermedad renal grave no relacionada con CML;
• Embarazada, lactante, en edad fértil pero no tomó métodos anticonceptivos efectivos.