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Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de flumatinib en pacientes con CML-AP o CML-BP

29 de julio de 2015 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio multicéntrico de fase única de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de flumatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase acelerada o blástica

Estudio multicéntrico, de fase única, fase II para evaluar la eficacia y seguridad de flumatinib en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase acelerada o blástica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, de un solo grupo, abierto, de fase II para investigar la eficacia y la seguridad de flumatinib en pacientes chinos con leucemia mielógena crónica en fase acelerada o blástica. La dosis oral diaria inicial de Flumatinib es de 600 mg, la prueba principal es de seis ciclos (cada ciclo es de 28 días), recopilando los datos de la prueba principal para el análisis de eficacia principal. El tiempo de tratamiento más largo es de 12 ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años;
  • ECOG 0 - 2;
  • Pacientes con LMC Ph+ recién diagnosticada o previamente tratada en fase acelerada o blástica;
  • función adecuada del órgano;
  • Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en Fases Crónica y Blástica;
  • Tratado previamente con flumatinib;
  • Mutaciones T315I previamente documentadas;

  • Terapia previa dentro del marco de tiempo definido por el protocolo, que incluye:

    • hidroxiurea dentro de las 24 horas,
    • Imatinib o Nilotinib o Dasatinib dentro de los 28 días)
  • Disfunción cardíaca;
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos no relacionados con CML;
  • leucemia del sistema nervioso central;
  • Neoplasia maligna previa excepto CML;
  • Enfermedad hepática aguda o crónica o enfermedad renal grave no relacionada con CML;
  • Embarazada, lactante, en edad fértil pero no tomó métodos anticonceptivos efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tableta de mesilato de flumatinib, 600 mg una vez al día
Flumatinib, 600 mg, una vez al día
Droga: Tableta de mesilato de flumatinib, 600 mg una vez al día
Tabletas de mesilato de flumatinib, 600 mg una vez al día en pacientes con CML-AP o CML-BP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta hematológica global confirmada (OHR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kaiyan Liu, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHGV678-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta de mesilato de flumatinib, 600 mg una vez al día

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