Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del flumatinib nei pazienti con LMC-AP o LMC-BP

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
• ECOG 0 - 2;
• Pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi o precedentemente trattati in fase accelerata o blastica;
• Adeguata funzionalità degli organi;
• Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti in Fasi Croniche e Blastiche;
• Precedentemente trattato con Flumatinib;
• Mutazioni T315I precedentemente documentate;

• Terapia precedente entro il periodo di tempo definito dal protocollo, tra cui:

  • idrossiurea entro 24 ore,
  • Imatinib o Nilotinib o Dasatinib entro 28 giorni)
• Disfunzione cardiaca;
• Anamnesi di disturbi emorragici congeniti o acquisiti non correlati alla LMC;
• leucemia del sistema nervoso centrale;
• Precedenti tumori maligni eccetto LMC;
• Malattia epatica acuta o cronica o malattia renale grave non correlata alla LMC;
• Incinta, allattamento, potenziale fertile, ma non ha assunto contraccettivi efficaci.