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Diagnóstico en tiempo real de pólipos colorrectales mediante imágenes de banda estrecha

13 de diciembre de 2017 actualizado por: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Estudio prospectivo de diagnóstico en tiempo real de pólipos colorrectales utilizando imágenes de banda estrecha: estudio Gangnam-ReaDi

El diagnóstico óptico preciso de los pólipos colorrectales podría permitir una estrategia de "resecar y descartar" con intervalos de vigilancia determinados en función de los resultados de la biopsia óptica. Los investigadores realizan educación para caracterizar la histología de pólipos colorrectales diminutos y pequeños mediante el uso de imágenes de banda estrecha (NBI). Después del programa educativo, los investigadores evalúan prospectivamente el análisis de biopsia óptica en tiempo real de pólipos con NBI por parte de 15 gastroenterólogos en un centro de control médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es una extensión del programa de garantía de calidad en el Centro de Gangnam del Sistema de Salud del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl. Este estudio se compone de cuatro períodos.

En primer lugar, 15 endoscopistas (menos experimentados en NBI) realizarán un programa educativo basado en computadora sobre la precisión de la predicción de la histología de pólipos con NBI (clasificación NICE y WASP) durante septiembre de 2015.

En el segundo período de octubre de 2015 a diciembre de 2015, se activará la primera fase de diagnóstico óptico en tiempo real para pólipos colorrectales diminutos y pequeños. Todos los endoscopistas recibirán comentarios semanales sobre la precisión del diagnóstico óptico de pólipos y discutirán los hallazgos de NBI que no coincidieron con el diagnóstico histológico todos juntos por un mes.

En tercer lugar, el resultado del diagnóstico óptico en tiempo real de la primera fase se analizará desde enero de 2016 hasta abril de 2016. En este período se reeducará a los endoscopistas con baja precisión de diagnóstico óptico en tiempo real de 1ª fase.

El último período de mayo de 2016 a septiembre de 2016, se activará la 2ª fase de diagnóstico óptico en tiempo real para pólipos. El rendimiento se evaluará comparando el diagnóstico predicho ópticamente con el diagnóstico histológico real. Se utilizará un análisis de suma acumulativa para determinar la curva de aprendizaje de cada endoscopista. También se medirá el valor predictivo negativo para la predicción de pólipos no neoplásicos y la concordancia de los intervalos de vigilancia para pólipos diminutos diagnosticados ópticamente con alta confianza.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3268

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clientes que recibieron una colonoscopia para la detección y vigilancia de la neoplasia colorrectal en el Centro Gangnam del Sistema de Salud del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl entre octubre de 2015 y septiembre de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clientes que recibieron una colonoscopia de detección y vigilancia en el Centro Gangnam del Sistema de Salud del Hospital Universitario Nacional de Seúl desde octubre de 2015 hasta septiembre de 2016.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Clientes que se negaron a ofrecer sus datos de control de salud
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar
  • Clientes que recibieron colonoscopia incompleta
  • Historia de resección colorrectal previa
  • Recopilación de datos incompleta sobre el diagnóstico óptico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia entre el diagnóstico óptico y el diagnóstico histológico para pólipos <10 mm en colonoscopia en tiempo real
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia en los intervalos de vigilancia de la colonoscopia de seguimiento entre el diagnóstico óptico y el diagnóstico histológico para pólipos evaluados con alta confianza
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Valor predictivo negativo para pólipos neoplásicos en pólipos rectosigmoides de 5 mm o menos con alta confianza evaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
Valor predictivo negativo para pólipos neoplásicos definido como: número de pólipos hiperplásicos evaluados por diagnóstico histológico / número de pólipos hiperplásicos evaluados por diagnóstico óptico
12 meses
La curva de aprendizaje de la precisión del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El mantenimiento de la precisión del diagnóstico óptico.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de detección de lesiones dentadas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-1505-019-670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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