Diagnóstico en tiempo real de pólipos colorrectales mediante imágenes de banda estrecha
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital
Estudio prospectivo de diagnóstico en tiempo real de pólipos colorrectales utilizando imágenes de banda estrecha: estudio Gangnam-ReaDi
El diagnóstico óptico preciso de los pólipos colorrectales podría permitir una estrategia de "resecar y descartar" con intervalos de vigilancia determinados en función de los resultados de la biopsia óptica.
Los investigadores realizan educación para caracterizar la histología de pólipos colorrectales diminutos y pequeños mediante el uso de imágenes de banda estrecha (NBI).
Después del programa educativo, los investigadores evalúan prospectivamente el análisis de biopsia óptica en tiempo real de pólipos con NBI por parte de 15 gastroenterólogos en un centro de control médico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es una extensión del programa de garantía de calidad en el Centro de Gangnam del Sistema de Salud del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl. Este estudio se compone de cuatro períodos.
En primer lugar, 15 endoscopistas (menos experimentados en NBI) realizarán un programa educativo basado en computadora sobre la precisión de la predicción de la histología de pólipos con NBI (clasificación NICE y WASP) durante septiembre de 2015.
En el segundo período de octubre de 2015 a diciembre de 2015, se activará la primera fase de diagnóstico óptico en tiempo real para pólipos colorrectales diminutos y pequeños. Todos los endoscopistas recibirán comentarios semanales sobre la precisión del diagnóstico óptico de pólipos y discutirán los hallazgos de NBI que no coincidieron con el diagnóstico histológico todos juntos por un mes.
En tercer lugar, el resultado del diagnóstico óptico en tiempo real de la primera fase se analizará desde enero de 2016 hasta abril de 2016. En este período se reeducará a los endoscopistas con baja precisión de diagnóstico óptico en tiempo real de 1ª fase.
El último período de mayo de 2016 a septiembre de 2016, se activará la 2ª fase de diagnóstico óptico en tiempo real para pólipos. El rendimiento se evaluará comparando el diagnóstico predicho ópticamente con el diagnóstico histológico real. Se utilizará un análisis de suma acumulativa para determinar la curva de aprendizaje de cada endoscopista. También se medirá el valor predictivo negativo para la predicción de pólipos no neoplásicos y la concordancia de los intervalos de vigilancia para pólipos diminutos diagnosticados ópticamente con alta confianza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3268
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clientes que recibieron una colonoscopia para la detección y vigilancia de la neoplasia colorrectal en el Centro Gangnam del Sistema de Salud del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl entre octubre de 2015 y septiembre de 2016.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes que recibieron una colonoscopia de detección y vigilancia en el Centro Gangnam del Sistema de Salud del Hospital Universitario Nacional de Seúl desde octubre de 2015 hasta septiembre de 2016.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Clientes que se negaron a ofrecer sus datos de control de salud
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de poliposis adenomatosa familiar
- Clientes que recibieron colonoscopia incompleta
- Historia de resección colorrectal previa
- Recopilación de datos incompleta sobre el diagnóstico óptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de concordancia entre el diagnóstico óptico y el diagnóstico histológico para pólipos <10 mm en colonoscopia en tiempo real
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de concordancia en los intervalos de vigilancia de la colonoscopia de seguimiento entre el diagnóstico óptico y el diagnóstico histológico para pólipos evaluados con alta confianza
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valor predictivo negativo para pólipos neoplásicos en pólipos rectosigmoides de 5 mm o menos con alta confianza evaluada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Valor predictivo negativo para pólipos neoplásicos definido como: número de pólipos hiperplásicos evaluados por diagnóstico histológico / número de pólipos hiperplásicos evaluados por diagnóstico óptico
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12 meses
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La curva de aprendizaje de la precisión del diagnóstico óptico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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El mantenimiento de la precisión del diagnóstico óptico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de detección de lesiones dentadas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1505-019-670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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