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Diagnóstico em tempo real de pólipos colorretais usando imagem de banda estreita

13 de dezembro de 2017 atualizado por: Su Jin Chung, Seoul National University Hospital

Estudo prospectivo de diagnóstico em tempo real de pólipos colorretais usando imagem de banda estreita: estudo de Gangnam-ReaDi

O diagnóstico óptico preciso de pólipos colorretais pode permitir uma estratégia de "resseccionar e descartar" com intervalos de vigilância determinados com base nos resultados da biópsia óptica. Os investigadores realizam treinamento para caracterizar a histologia de pólipos colorretais diminutos e pequenos usando imagens de banda estreita (NBI). Após o programa educacional, os pesquisadores avaliaram prospectivamente a análise de biópsia óptica em tempo real de pólipos com NBI por 15 gastroenterologistas em um centro de exames médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é uma extensão do programa de garantia de qualidade no Centro de Saúde Gangnam do Sistema de Saúde do Hospital da Universidade Nacional de Seul. Este estudo é composto por quatro períodos.

Primeiro, um programa de educação baseado em computador sobre a precisão da histologia de pólipos com NBI (classificação NICE e WASP) será realizado por 15 endoscopistas (menos experientes em NBI) durante setembro de 2015.

No segundo período, de outubro de 2015 a dezembro de 2015, será ativada a 1ª fase de diagnóstico óptico em tempo real para pólipos colorretais diminutos e pequenos. Todos os endoscopistas terão feedback semanal sobre a precisão do diagnóstico óptico para pólipos e discutirão os achados do NBI que não correspondem ao diagnóstico histológico todos juntos por um mês.

Em terceiro lugar, o resultado do diagnóstico óptico em tempo real da 1ª fase será analisado de janeiro de 2016 a abril de 2016. Nesse período, os endoscopistas com baixa acurácia do diagnóstico óptico em tempo real da 1ª fase serão reeducados.

No último período de maio de 2016 a setembro de 2016, a 2ª fase do diagnóstico óptico em tempo real para pólipos será ativada. O desempenho será avaliado comparando o diagnóstico opticamente previsto com o diagnóstico histológico real. A análise de soma cumulativa será usada para determinar a curva de aprendizado para cada endoscopista. O valor preditivo negativo para a predição de pólipos não neoplásicos e a concordância dos intervalos de vigilância para pólipos diminutos diagnosticados opticamente com alta confiança também serão medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Healthcare System Gangnam Center, Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clientes que receberam colonoscopia para triagem e vigilância de neoplasia colorretal no Centro de Saúde Gangnam do Sistema de Saúde da Universidade Nacional de Seul de outubro de 2015 a setembro de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clientes que receberam colonoscopia de triagem e vigilância no Centro de Saúde Gangnam do Sistema de Saúde da Universidade Nacional de Seul de outubro de 2015 a setembro de 2016.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Clientes que se recusaram a fornecer seus dados de check-up de saúde
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • História de polipose adenomatosa familiar
  • Clientes que receberam colonoscopia incompleta
  • História de ressecção colorretal anterior
  • Coleta de dados incompleta no diagnóstico óptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de concordância entre diagnóstico óptico e diagnóstico histológico para pólipos <10 mm em colonoscopia em tempo real
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância nos intervalos de vigilância da colonoscopia de acompanhamento entre o diagnóstico óptico e o diagnóstico histológico para pólipos avaliados com alta confiança
Prazo: 12 meses
12 meses
Valor preditivo negativo para pólipos neoplásicos em pólipos retossigmoides de 5 mm ou menores com alta confiança avaliada
Prazo: 12 meses
Valor preditivo negativo para pólipos neoplásicos definido como: número de pólipos hiperplásicos avaliados por diagnóstico histológico / número de pólipos hiperplásicos avaliados por diagnóstico óptico
12 meses
A curva de aprendizado da precisão do diagnóstico óptico
Prazo: 12 meses
12 meses
A manutenção da precisão do diagnóstico óptico
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 24 meses
24 meses
Taxa de detecção de lesões serrilhadas
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Su Jin Chung, M.D., Ph.D., Department of Internal Medicine and Healthcare Research, Healthcare System, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-1505-019-670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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