El papel de los dispositivos de terapia VAC en la promoción del cierre de las fístulas enterocutáneas (ECF)
El papel de los dispositivos de terapia VAC en la promoción del cierre de las fístulas enterocutáneas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores están planificando un ensayo de superioridad para demostrar que el uso de VAC acelera el cierre de las fístulas enterocutáneas sobre el drenaje por gravedad de rutina. El diseño de los investigadores es un ensayo controlado aleatorio con dos brazos. Uno de los brazos (no VAC) incluirá pacientes asignados a un sistema de manejo de salida ECF que no implique presión negativa (por ejemplo, una bolsa de ostomía colocada sobre la fístula, cambios de vendaje húmedo a seco, etc.), y el El segundo brazo (VAC) consistirá en un grupo de pacientes asignados a la terapia de presión negativa VAC con irrigación regular con esponja y solución salina normal (el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) .
La aspiradora para fístulas está hecha con esponjas estándar y dispositivos de succión de presión negativa. La colocación inicial será realizada por el médico de cabecera en la unidad de cuidados intensivos, la sala o en la clínica. Al paciente se le enseñará el cuidado básico de la herida y, como es habitual en los pacientes ambulatorios con VAC para heridas, se organizará un auxiliar de enfermería en el hogar. A los asignados al azar a ninguna terapia VAC se les colocarán bolsas de ostomía o vendajes húmedos a secos sobre la piel sin aplicar presión negativa. Una vez más, la aplicación inicial será realizada por el médico de cabecera o una enfermera de atención de heridas. Al paciente se le enseñará el cuidado de la herida, con asistencia proporcionada según sea necesario.
Una vez que se observe que una fístula se ha cerrado (efluente = 0 cc/día), se suspenderán los apósitos o el VAC y se anotará la fecha de cierre de la fístula.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente poslaparotomía que desarrolla una nueva fístula enterocutánea
Criterio de exclusión:
- paciente con antecedentes de radiación abdominal
- paciente con una obstrucción distal, cualquier fístula entero-atmosférica o cualquier paciente con antecedentes de cáncer intraabdominal o metastásico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo VAC, riegos con esponja Vac
Para los pacientes que caen bajo el brazo VAC, un médico hará la colocación inicial del VAC (Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) junto a la cama del paciente.
Se proporcionará una hoja de información al paciente y se le enseñará cómo irrigar el sistema de esponja de forma independiente.
Mientras esté hospitalizado, la enfermería realizará la irrigación con esponja VAC.
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VAC Arm consistirá en un grupo de pacientes asignados a la terapia de presión negativa VAC con irrigación regular con esponja y solución salina normal (el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) .
VAC Arm consistirá en un grupo de pacientes asignados a la terapia de presión negativa VAC con irrigación regular con esponja y solución salina normal (el sistema de tratamiento de heridas con presión negativa V.A.C.Ulta™) .
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Comparador activo: NonVac, bolsa de ostomía, apósitos húmedos a secos
Para los pacientes que caen bajo el brazo sin VAC, un médico o una enfermera de atención de heridas realizará la aplicación inicial de la bolsa de ostomía o el cambio de vendaje húmedo a seco.
Se entregará una hoja informativa al paciente.
Mientras esté hospitalizado, los miembros del equipo médico o de enfermería realizarán la aplicación de la bolsa de ostomía y los cambios de vendaje para ostomía.
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Non Vac Arm recibirá aplicaciones de bolsas de ostomía.
El brazo sin aspiradora recibirá cambios de apósito de húmedo a seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto final primario de tiempo hasta el cierre de la fístula
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 6-8 semanas
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Los sujetos del estudio serán seguidos hasta el cierre de la fístula enterocutánea, un promedio esperado de 6 a 8 semanas.
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Promedio esperado de 6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD MPH, Denver Health Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-2133
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