Sistema total de rodilla Stryker Triathlon para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®: subestudio B
16 de septiembre de 2020 actualizado por: Stryker South Pacific
Estudio prospectivo, no aleatorizado, longitudinal de los resultados clínicos de los participantes que reciben el sistema de rodilla total Stryker Triathlon para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®: subestudio B
Este es un estudio longitudinal prospectivo, no aleatorizado, de los resultados clínicos de los participantes que recibieron el sistema de rodilla total Stryker Triathlon® para artroplastia total de rodilla implantado con guías de corte ShapeMatch®.
El estado de salud y las medidas de resultado funcionales se registrarán para cuantificar el estado funcional de los sujetos antes de la cirugía y en cada intervalo de seguimiento. Este subestudio involucró la evaluación de la colocación de las guías de corte ShapeMatch® durante y después de la operación. También se analizó una evaluación de los resultados posoperatorios de los pacientes en comparación con el estado preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo adjunto en documentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de entre 50 y 90 años.
- El paciente requiere un reemplazo total de rodilla primario y está indicado para cirugía asistida por computadora.
- El paciente tiene un diagnóstico primario de osteoartritis (OA).
- El paciente tiene ligamentos colaterales intactos.
- El paciente puede someterse a una resonancia magnética de la extremidad afectada.
- El paciente ha firmado el documento de consentimiento informado específico del estudio, aprobado por HREC.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias y posoperatorias especificadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de reconstrucción total unicompartimental o fusión de la articulación afectada.
- El paciente ha tenido una osteotomía tibial alta u osteotomía femoral.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
- El paciente tiene una deformidad que requerirá el uso de vástagos, cuñas o aumentos junto con el Triathlon Total Knee System.
- El paciente tiene una desalineación en varo/valgo ≥ 15° (en relación con el eje mecánico).
- El paciente tiene una deformidad en flexión fija ≥ 15°.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limitaría la capacidad de evaluar el rendimiento del dispositivo.
- El paciente tiene un trastorno sistémico o metabólico que conduce a un deterioro óseo progresivo.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales.
- El paciente tiene un deterioro cognitivo, una discapacidad intelectual o una enfermedad mental.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene piezas metálicas presentes en la región de la cadera, la rodilla o el tobillo (ya que se sabe que esto crea una distorsión geométrica en la región del implante).
- El paciente tiene alguna contraindicación conocida para someterse a una evaluación por resonancia magnética (p. implantes ferrosos, clips metálicos, dispositivos implantados activados magnéticamente como marcapasos cardíacos, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Guías de corte ShapeMatch con triatlón
Las guías de corte ShapeMatch® están diseñadas para usarse como instrumentos quirúrgicos específicos del paciente para ayudar en la colocación de los componentes de la artroplastia de rodilla durante la operación y para guiar la marcación del hueso antes del corte. Están destinados a un solo uso. |
Todos los participantes se someterán a una evaluación de imágenes médicas utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI) de la extremidad inferior afectada. Estas imágenes se utilizarán para fabricar las guías de corte específicas del paciente para la preparación de los huesos antes de la implantación del reemplazo total de rodilla (antes de la operación). ).
Los pacientes se someterán a una artroplastia total de rodilla primaria con el sistema total de rodilla Triathlon® (Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ, EE. UU.) utilizando las guías de corte Shapematch para guiar la resección ósea.
Los pacientes seguirán el programa estándar de rehabilitación postoperatoria establecido por el investigador en cada sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación del implante/Evaluación de la alineación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La ubicación del implante y la alineación de la extremidad se evalúan mediante tomografía computarizada 3 meses después de la cirugía.
La desviación media de la alineación femoral y tibial posoperatoria con respecto al plan preoperatorio se mide en grados.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_Pain
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
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Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_Síntomas
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
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Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_ADL
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
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Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_S&R
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)_QOL
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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KOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala).
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Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Encuesta de salud de formato corto 12 v2 (SF-12)_Resumen de componentes físicos (PCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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SF-12 proporciona una medida resumida del estado de salud después de combinar la puntuación de salud física (PCS) y la puntuación de salud mental (MCS).
La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación de los componentes del estado físico y mental: cada uno va de 0 a 100 puntos.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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EVA Dolor en Reposo
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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El dolor en reposo y el dolor durante la movilización se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros.
Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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EVA Dolor Movilizado
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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El dolor en reposo y el dolor durante la movilización se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 centímetros.
Se pide a los participantes que indiquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
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Preoperatorio a 5 años postoperatorio
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Encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)_Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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SF-12 proporciona una medida resumida del estado de salud después de combinar la puntuación de salud física (PCS) y la puntuación de salud mental (MCS).
La Encuesta de salud SF-12 es un cuestionario de 12 elementos que completan los participantes para medir la salud y el bienestar general.
Incluye una puntuación de los componentes del estado físico y mental: cada uno va de 0 a 100 puntos.
Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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Puntuaciones de dolor del sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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Puntuaciones funcionales del Sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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Puntajes de rango de movimiento del sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla (KSS, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima de 0 hasta un máximo de 100 puntos.
Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
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Preoperatorio a 5 años Postoperatorio
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 1 a 5 años Post-Operatorio
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El Forgotten Joint Score es una evaluación autoinformada de doce ítems desarrollada recientemente sobre qué tan conscientes son los receptores de reemplazo de cadera y rodilla de su articulación en la vida cotidiana.
La puntuación total de la FJS se suma, se promedia y luego se multiplica por 25 (nunca = 0 puntos; casi nunca = 1 punto; rara vez = 2 puntos; a veces = 3 puntos; casi siempre = 4 puntos).
Rango de puntuación total de 0 a 100.
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1 a 5 años Post-Operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TriShapeMatch-10_SubStudyB
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