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Valor pronóstico de una prueba de resistencia diafragmática en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (SLA)

31 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valor pronóstico de una prueba de resistencia diafragmática en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica: impacto y pronóstico. Estudio piloto prospectivo de centro único

La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a los músculos respiratorios y puede provocar insuficiencia respiratoria a corto plazo. La aparición de insuficiencia respiratoria se asocia con morbilidad y aumento de la mortalidad. Hasta la fecha, la debilidad de los músculos respiratorios se predice a partir de la reducción de la capacidad vital, la fuerza inspiratoria máxima, los síntomas nocturnos y la hipercapnia. Incluso tomados en conjunto, el valor predictivo de estos índices es bajo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una prueba de resistencia del trabajo diafragmático sería más sensible a la participación de los músculos respiratorios que la fuerza respiratoria máxima.

En consecuencia, los investigadores evaluaron el rendimiento diafragmático a través de una prueba de hiperventilación isocápnica (IHT) en pacientes al inicio de la ELA y luego regularmente hasta la aparición de insuficiencia respiratoria. Los investigadores plantean la hipótesis de que el IHT se alterará antes que la fuerza inspiratoria máxima

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-etienne, Francia, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ELA Voluntarios de Healthly

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Mayores de 18 años y menores de 80 años
  • Paciente con ELA visto durante la evaluación diagnóstica

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Mayores de 25 años y menores de 80 años
  • Sin patología respiratoria o neurológica activa

Criterios de exclusión para pacientes:

  • ALS bulbar (incapacidad para realizar maniobras respiratorias máximas)
  • Demencia
  • Insuficiencia respiratoria al diagnóstico (presión parcial de dióxido de carbono arterial (pCO2) > 45 mmHg)
  • Patología activa respiratoria o neurológica

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  • Deformación de la pared torácica con defecto espirométrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con ELA que realizan mediciones de las fuerzas respiratorias máximas, la resistencia diafragmática durante una prueba de resistencia diafragmática y la actividad del nervio frénico al inicio de la enfermedad y repetidas cada 3 meses hasta la insuficiencia respiratoria o la muerte
Otro: Prueba de resistencia diafragmática
Consiste en la hiperventilación en un matraz manteniendo el nivel constante de Dióxido de Carbono (CO2). El paciente realizará hiperventilación a niveles crecientes de Ventilación Máxima por Minuto (MMV), correspondientes a niveles crecientes de frecuencia respiratoria, hasta el agotamiento.
Control
Controles sanos que realizan mediciones de las fuerzas respiratorias máximas, la resistencia diafragmática durante una prueba de resistencia diafragmática y la actividad del nervio frénico. Este brazo permitirá establecer valores de referencia de IHT
Otro: Prueba de resistencia diafragmática
Consiste en la hiperventilación en un matraz manteniendo el nivel constante de Dióxido de Carbono (CO2). El paciente realizará hiperventilación a niveles crecientes de Ventilación Máxima por Minuto (MMV), correspondientes a niveles crecientes de frecuencia respiratoria, hasta el agotamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencia en el tiempo de resistencia durante el IHT entre controles sanos y pacientes con ELA cuando se establece el diagnóstico
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de referencia de la prueba de resistencia diafragmática
Periodo de tiempo: Día 1
Valores de referencia de la prueba de resistencia diafragmática en controles sanos según edad, por rango de 10 años.
Día 1
Valores de referencia de la actividad del nervio frénico
Periodo de tiempo: Día 1
Valores de referencia de la actividad del nervio frénico en controles sanos según la edad. Se mide con Electromiograma diafragmático por estimulación eléctrica cervical.
Día 1
Pendiente de disminución del tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Pendiente de disminución del tiempo de resistencia con el tiempo en pacientes con ELA medida durante IHT
En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Amplitud del nervio frénico
Periodo de tiempo: En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Es la relación entre la actividad del nervio frénico y la resistencia diafragmática en pacientes con ELA
En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Latencia del nervio frénico
Periodo de tiempo: En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)
Es la relación entre la actividad del nervio frénico y la resistencia diafragmática en pacientes con ELA
En el Día 1 y cada 3 meses de seguimiento (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Silla de estudio: Frederic COSTES, MD PhD, CHU de Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Isabelle COURT-FORTUNE, MD, Chu de Saint-Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1308188
  • 2014-A00309-38 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica)

  • Johns Hopkins University
    Massachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... y otros colaboradores
    Terminado
    Respuesta ALS: Iniciativa individualizada para el descubrimiento de ALS (AnswerALS)
    Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Atrofia muscular progresiva | Controles saludables | ALS de brazo mayal | Amiotrofia monomélica | Portadores de genes ALS asintomáticos
    Estados Unidos
  • RJK Biopharma Ltd
    Peking University Third Hospital
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    Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y eficacia de una única inyección intratecal de RJK002 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
    Esclerosis lateral amiotrófica ALS
    Porcelana
  • ALS Therapy Development Institute
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    ALS Research Colaborative (ARC)
    ELA (Esclerosis Lateral Amiotrófica) | Enfermedad de la neuronas motoras | La esclerosis lateral amiotrófica | Enfermedad de la motoneurona, esclerosis lateral amiotrófica | ALS con demencia frontotemporal (ALS/FTD)
    Estados Unidos
  • Northwestern University
    Terminado
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    Estados Unidos
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    Reclutamiento
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    Estados Unidos
  • University of Miami
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes...
    Activo, no reclutando
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    La esclerosis lateral amiotrófica | Esclerosis lateral primaria | Demencia frontotemporal | Atrofia muscular progresiva | ALS-Demencia Frontotemporal
    Estados Unidos
  • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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    Tratamiento con tamoxifeno en pacientes con enfermedad de la motoneurona
    La esclerosis lateral amiotrófica | Escala de ración funcional ALS | Proteína 43 de unión a ADN TAR | Tamoxifeno | mTOR
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  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
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    Estados Unidos, Canadá

Ensayos clínicos sobre Prueba de resistencia diafragmática

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