Tratamiento con células madre mesenquimales para la osteoartritis primaria de rodilla
Tratamiento de la artrosis primaria de la articulación de la rodilla con células madre mesenquimales autólogas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene osteoartritis primaria bilateral Kellgren y Lawrence grado II-III según lo determinado por rayos X.
- La puntuación del dolor del sujeto es de 8 a 13 puntos (índice de Lequesne).
- Edades entre 50-70 años.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Los sujetos femeninos deben ser mujeres posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto infectado con hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis o HTLV.
- Sujeto no apto para cirugía de liposucción.
- Sujeto con hipersensibilidad/alergia al anestésico.
- Valores de creatinina del sujeto superiores a 1,6 mg/dl.
- Sujeto con índice de masa corporal, IMC superior a 30.
- Rodilla estudiada del sujeto tratada con terapia de inyección intraarticular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto se ha sometido a cirugía en cualquiera de los lados de la rodilla, incluida la cirugía de fractura, la cirugía artroscópica, la cirugía de reparación de meniscos o la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado.
- Sujeto inscrito en cualquier otro estudio de terapia celular en los últimos 30 días.
- Sujeto que el investigador considere inapropiado para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente.
- El sujeto tiene antecedentes de artritis gotosa, artritis séptica, artritis reumatoide y cualquier otra artritis autoinmune de la articulación de la rodilla.
- El sujeto ha tenido problemas médicos importantes en órganos vitales, como; corazón, hígado, riñón o pulmón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ADMSC
Tres inyecciones intraarticulares de ADMSC a la dosis de 8~10x10^6 células/inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la inyección intraarticular de ADMSC autólogas por incidencia de eventos adversos y alteraciones en los signos vitales, perfiles bioquímicos sanguíneos, hemograma completo, análisis de orina y también el examen físico de las rodillas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación clínica del cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación clínica del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación clínica de la puntuación de la rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valoración clínica por imagen de la radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación clínica por imágenes de la resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SB-VGH-201102
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