Tratamento com células-tronco mesenquimais para osteoartrite primária do joelho
Tratamento da osteoartrite primária da articulação do joelho com células-tronco mesenquimais autólogas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem osteoartrite primária bilateral de grau II-III de Kellgren e Lawrence conforme determinado por raio-X.
- A pontuação de dor do sujeito é de 8 a 13 pontos (índice de Lequesne).
- Idade entre 50-70 anos.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito.
- Indivíduos do sexo feminino devem ser mulheres pós-menopáusicas
Critério de exclusão:
- Indivíduo infectado com hepatite B, hepatite C, HIV, sífilis ou HTLV.
- Sujeito não adequado para cirurgia de lipoaspiração.
- Indivíduo com hipersensibilidade/alergia a anestésicos.
- Valores de creatinina do indivíduo superiores a 1,6 mg/dl.
- Indivíduo com índice de massa corporal, IMC acima de 30.
- Joelho estudado do sujeito tratado com terapia de injeção intra-articular dentro de 6 meses antes da triagem.
- O sujeito foi submetido a cirurgia em ambos os lados do joelho, incluindo cirurgia de fratura, cirurgia artroscópica, cirurgia de reparo de menisco ou cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
- Sujeito inscrito em qualquer outro estudo de terapia celular nos últimos 30 dias.
- Sujeito que o investigador considera inadequado para o ensaio clínico devido a quaisquer outros motivos além dos listados acima.
- O sujeito tem um histórico de artrite gotosa, artrite séptica, artrite reumatoide e qualquer outra artrite autoimune da articulação do joelho.
- O sujeito teve grandes problemas médicos em órgãos vitais, como; coração, fígado, rim ou pulmão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: ADMSCs
Três injeções intra-articulares de ADMSCs na dose de 8~10x10^6 células/injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança da injeção intra-articular de ADMSCs autólogas pela incidência de eventos adversos e alterações nos sinais vitais, perfil bioquímico do sangue, hemograma completo, exame de urina e também exame físico dos joelhos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação clínica da escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação clínica do questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação clínica do Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação clínica do Hospital for Special Surgery (HSS) Knee Score
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação clínica por imagem da radiografia do joelho
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação clínica por imagem da ressonância magnética do joelho
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SB-VGH-201102
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