Tratamiento con células madre mesenquimales para la osteoartritis primaria de rodilla
26 de octubre de 2022 actualizado por: Steminent Biotherapeutics Inc.
Tratamiento de la artrosis primaria de la articulación de la rodilla con células madre mesenquimales autólogas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del tratamiento con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo (ADMSC) para pacientes con osteoartritis primaria de rodilla.
Se realizarán tres inyecciones intraarticulares de ADMSC autólogas a los sujetos a intervalos semanales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene osteoartritis primaria bilateral Kellgren y Lawrence grado II-III según lo determinado por rayos X.
- La puntuación del dolor del sujeto es de 8 a 13 puntos (índice de Lequesne).
- Edades entre 50-70 años.
- Consentimiento informado firmado por el sujeto.
- Los sujetos femeninos deben ser mujeres posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Sujeto infectado con hepatitis B, hepatitis C, VIH, sífilis o HTLV.
- Sujeto no apto para cirugía de liposucción.
- Sujeto con hipersensibilidad/alergia al anestésico.
- Valores de creatinina del sujeto superiores a 1,6 mg/dl.
- Sujeto con índice de masa corporal, IMC superior a 30.
- Rodilla estudiada del sujeto tratada con terapia de inyección intraarticular dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- El sujeto se ha sometido a cirugía en cualquiera de los lados de la rodilla, incluida la cirugía de fractura, la cirugía artroscópica, la cirugía de reparación de meniscos o la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado.
- Sujeto inscrito en cualquier otro estudio de terapia celular en los últimos 30 días.
- Sujeto que el investigador considere inapropiado para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente.
- El sujeto tiene antecedentes de artritis gotosa, artritis séptica, artritis reumatoide y cualquier otra artritis autoinmune de la articulación de la rodilla.
- El sujeto ha tenido problemas médicos importantes en órganos vitales, como; corazón, hígado, riñón o pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ADMSC
Tres inyecciones intraarticulares de ADMSC a la dosis de 8~10x10^6 células/inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de la inyección intraarticular de ADMSC autólogas por incidencia de eventos adversos y alteraciones en los signos vitales, perfiles bioquímicos sanguíneos, hemograma completo, análisis de orina y también el examen físico de las rodillas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación clínica de la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación clínica del cuestionario Short Form 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación clínica del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación clínica de la puntuación de la rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Valoración clínica por imagen de la radiografía de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Evaluación clínica por imágenes de la resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-VGH-201102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .