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Evaluación de una tableta de vacuna oral contra la influenza B (VXA-BYW.10) luego de la administración de una dosis única en adultos sanos

29 de mayo de 2018 actualizado por: Vaxart

Ensayo de fase 1, controlado con placebo y de rango de dosis para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna oral contra la influenza B basada en un vector adenoviral

Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, controlado con placebo, doble ciego. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una tableta de vacuna oral para prevenir la influenza B estacional probada en dos niveles de dosis (dosis baja y alta). El estudio inscribirá a 27 sujetos en las cohortes de dosis baja (3 sujetos abiertos centinela seguidos de 24 sujetos (aleatorizados 2:1 a la vacuna frente al placebo, respectivamente). Posteriormente, 27 sujetos se inscribirán en la cohorte de dosis alta de manera similar a la cohorte de dosis baja. La seguridad y la inmunogenicidad se evaluarán el día 28. El seguimiento de seguridad a largo plazo se evaluará hasta 1 año después de la vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio inscribirá a 54 sujetos en cuatro cohortes. Todos los sujetos recibirán una única administración de VXA-BYW.10 a una dosis baja, una dosis alta o un placebo.

Dos grupos centinela inscribirán a 3 sujetos cada uno de forma abierta (cohortes 1 y 3) para recibir VXA-BYW.10 antes de inscribir cualquiera de las cohortes controladas aleatorias (cohortes 2 y 4). Dentro de las Cohortes doble ciego (2 y 4), los sujetos del placebo recibirán la misma cantidad de tabletas que los sujetos vacunados en esa Cohorte. Los sujetos serán inscritos y dosificados en los grupos de dosis baja antes del inicio de la dosificación en el grupo de dosis alta.

Cohorte 1: 3 sujetos a dosis baja; Cohorte 2: 16 sujetos con dosis baja y 8 con placebo; Cohorte 3: 3 sujetos a dosis alta; Cohorte 4: 16 sujetos con dosis baja y 8 con placebo

Los sujetos serán seguidos durante 28 días después de la vacunación para determinar la inmunogenicidad preliminar. Los sujetos seguirán siendo seguidos durante 1 año después de la vacunación para la seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gozar de buena salud según lo establecido por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Positivo para influenza B por HAI.
  • Ha recibido una vacuna contra la influenza en los últimos 2 años.
  • Antecedentes actuales de consumo crónico de alcohol y/o consumo de drogas ilícitas y/o recreativas.
  • Historial de cualquier condición inmunodeficiente o inmunosupresora confirmada o sospechada
  • Serología positiva para VIH, VHC o VHB
  • Reacciones graves previas a la vacunación como anafilaxia, problemas respiratorios, urticaria o dolor abdominal.
  • Antecedentes de enfermedad del intestino irritable u otras afecciones digestivas o gastrointestinales inflamatorias que podrían afectar la distribución prevista de la vacuna dirigida a la mucosa del intestino delgado.
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (Nexium, Prilosec).
  • Muestra de heces con sangre oculta en el examen inicial
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis baja)
Administración única de tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis baja)
Biológico: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis baja)
Tableta con recubrimiento entérico para administración oral
Otros nombres:
  • Tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis baja)
EXPERIMENTAL: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis alta)
Administración única de tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis alta)
Biológico: Vacuna oral VXA-BYW.10 (dosis alta)
Tableta con recubrimiento entérico para administración oral
Otros nombres:
  • Tabletas de vacuna oral contra la influenza B (dosis alta)
PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de placebo
Hacer coincidir la dosis de placebo (tamaño y número de tabletas) con la vacuna de dosis baja (parte 1) y dosis alta (parte 2)
Otro: Tabletas de placebo
Tableta con recubrimiento entérico para administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de una dosis única alta de una vacuna oral contra la influenza B en comprimidos
Periodo de tiempo: Día 28
Seguridad determinada por los EA solicitados (reactogenicidad) y no solicitados notificados.
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunogenicidad de una dosis única alta de una vacuna oral contra la influenza B en comprimidos
Periodo de tiempo: Día 28
Eficacia determinada por los títulos de HAI el día 28 después de la vacunación
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vaxart

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VXA03-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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