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Gabapentina en pacientes con riesgo clínico de psicosis

30 de abril de 2022 actualizado por: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es probar los efectos del fármaco gabapentina en la función cerebral que se considera importante en el desarrollo de la esquizofrenia. Los investigadores creen que tratar una región del cerebro con gabapentina (el hipocampo) puede reducir el riesgo de desarrollar esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio piloto de prueba de concepto, en un solo lugar, de seis semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar los efectos de una dosis moderada de gabapentina (3600 mg) en n = 100 pacientes supuestamente prodrómicos sobre la actividad del hipocampo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de COPE entre 18 y 30 años
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Actualmente usa un método anticonceptivo confiable (femenino) (preservativo más espermicida, diafragma más espermicida, DIU, píldoras anticonceptivas, norplant, vasectomía en la pareja)

Criterio de exclusión:

  1. Implantes de metal en el cuerpo o antecedentes de trabajo con metales, o más de una resonancia magnética anterior con gadolinio
  2. Diagnóstico de por vida de síntomas asmáticos en los últimos 3 años o sensibilidad conocida a los agentes de contraste
  3. Diagnóstico de por vida de insuficiencia/enfermedad renal
  4. Trastorno neurológico, neuroendocrino o médico agudo, incluida la insuficiencia renal
  5. Diagnóstico de por vida de hipertensión o diabetes
  6. Cociente intelectual (CI) < 70
  7. Riesgo agudo de suicidio y/o violencia
  8. Embarazada, Lactando
  9. Abuso actual de sustancias (alcohol, cocaína, estimulantes, cannabis, opiáceos, hipnóticos sedantes)
  10. Uso actual o necesidad anticipada de antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo (todos los antipsicóticos, también Depakote, litio, lamotrigina, pregabalina o cualquier medicamento con un mecanismo de acción como la gabapentina)
  11. La puntuación de mejora de la escala de impresiones clínicas globales (CGI) durante el estudio igual o superior a 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 3600 mg VO al día
Droga: Gabapentina
Los sujetos serán tratados con pastillas de gabapentina de 400 mg, aumentando hasta 3600 mg por día, o 9 pastillas (3 pastillas tres veces al día)
Comparador de placebos: Placebo
Coincidencia de placebo PO diariamente
Droga: Placebo
Los sujetos serán tratados con píldoras de 400 mg de placebo, aumentando hasta 3600 mg por día, o 9 tabletas (3 tabletas tid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de sangre cerebral (CBV) de CA1 izquierdo (medida de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el seguimiento de 6 semanas menos el valor inicial del CBV de CA1 izquierdo (medida de resonancia magnética) en pacientes que reciben el fármaco activo frente a placebo, después de 6 semanas de tratamiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas positivos, negativos, de desorganización y generales a lo largo del tiempo medido por la entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis (SIPS)/la escala de síntomas de riesgo de psicosis (SOPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizarán análisis exploratorios que examinen los efectos de la gabapentina sobre los cambios en los síntomas positivos (puntuaciones P), los síntomas negativos (puntuaciones N) y los síntomas generales (puntuaciones G) y los síntomas de desorganización (puntuaciones D) en comparación con el placebo. Hay 19 elementos en el SIPS. Cada ítem se puntúa de 0 a 6. Hay 5 ítems de síntomas positivos (rango = 0-30), 6 ítems de síntomas negativos (rango = 0-36), 4 ítems de síntomas de desorganización (rango = 0-24) y 4 ítems de síntomas generales (rango = 0-24) . El rango de puntajes es 0-114. Una puntuación más baja al inicio indica menos síntomas y, por lo tanto, un cambio negativo durante el período de 6 semanas indica una mejora y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas.
6 semanas
Cambio en la función cognitiva (memoria verbal dependiente del hipocampo) medido por la prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CLVT-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizarán análisis exploratorios sobre los cambios entre los grupos de gabapentina y placebo en las medidas de la Prueba de aprendizaje verbal de California - Segunda edición (CLVT-II). La unidad medida fue "pendiente de aprendizaje", donde una pendiente más alta indica una mejor memoria y una pendiente más baja indica una peor memoria.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7165R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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