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Gabapentina en pacientes con riesgo clínico de psicosis

30 de abril de 2022 actualizado por: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es probar los efectos del fármaco gabapentina en la función cerebral que se considera importante en el desarrollo de la esquizofrenia. Los investigadores creen que tratar una región del cerebro con gabapentina (el hipocampo) puede reducir el riesgo de desarrollar esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto de prueba de concepto, en un solo lugar, de seis semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar los efectos de una dosis moderada de gabapentina (3600 mg) en n = 100 pacientes supuestamente prodrómicos sobre la actividad del hipocampo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de COPE entre 18 y 30 años
  2. Capacidad para dar consentimiento informado
  3. Actualmente usa un método anticonceptivo confiable (femenino) (preservativo más espermicida, diafragma más espermicida, DIU, píldoras anticonceptivas, norplant, vasectomía en la pareja)

Criterio de exclusión:

  1. Implantes de metal en el cuerpo o antecedentes de trabajo con metales, o más de una resonancia magnética anterior con gadolinio
  2. Diagnóstico de por vida de síntomas asmáticos en los últimos 3 años o sensibilidad conocida a los agentes de contraste
  3. Diagnóstico de por vida de insuficiencia/enfermedad renal
  4. Trastorno neurológico, neuroendocrino o médico agudo, incluida la insuficiencia renal
  5. Diagnóstico de por vida de hipertensión o diabetes
  6. Cociente intelectual (CI) < 70
  7. Riesgo agudo de suicidio y/o violencia
  8. Embarazada, Lactando
  9. Abuso actual de sustancias (alcohol, cocaína, estimulantes, cannabis, opiáceos, hipnóticos sedantes)
  10. Uso actual o necesidad anticipada de antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo (todos los antipsicóticos, también Depakote, litio, lamotrigina, pregabalina o cualquier medicamento con un mecanismo de acción como la gabapentina)
  11. La puntuación de mejora de la escala de impresiones clínicas globales (CGI) durante el estudio igual o superior a 6

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 3600 mg VO al día
Droga: Gabapentina
Los sujetos serán tratados con pastillas de gabapentina de 400 mg, aumentando hasta 3600 mg por día, o 9 pastillas (3 pastillas tres veces al día)
Comparador de placebos: Placebo
Coincidencia de placebo PO diariamente
Droga: Placebo
Los sujetos serán tratados con píldoras de 400 mg de placebo, aumentando hasta 3600 mg por día, o 9 tabletas (3 tabletas tid)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de sangre cerebral (CBV) de CA1 izquierdo (medida de resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio desde el seguimiento de 6 semanas menos el valor inicial del CBV de CA1 izquierdo (medida de resonancia magnética) en pacientes que reciben el fármaco activo frente a placebo, después de 6 semanas de tratamiento.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas positivos, negativos, de desorganización y generales a lo largo del tiempo medido por la entrevista estructurada para síndromes de riesgo de psicosis (SIPS)/la escala de síntomas de riesgo de psicosis (SOPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizarán análisis exploratorios que examinen los efectos de la gabapentina sobre los cambios en los síntomas positivos (puntuaciones P), los síntomas negativos (puntuaciones N) y los síntomas generales (puntuaciones G) y los síntomas de desorganización (puntuaciones D) en comparación con el placebo. Hay 19 elementos en el SIPS. Cada ítem se puntúa de 0 a 6. Hay 5 ítems de síntomas positivos (rango = 0-30), 6 ítems de síntomas negativos (rango = 0-36), 4 ítems de síntomas de desorganización (rango = 0-24) y 4 ítems de síntomas generales (rango = 0-24) . El rango de puntajes es 0-114. Una puntuación más baja al inicio indica menos síntomas y, por lo tanto, un cambio negativo durante el período de 6 semanas indica una mejora y un cambio positivo indica un empeoramiento de los síntomas.
6 semanas
Cambio en la función cognitiva (memoria verbal dependiente del hipocampo) medido por la prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CLVT-II)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se realizarán análisis exploratorios sobre los cambios entre los grupos de gabapentina y placebo en las medidas de la Prueba de aprendizaje verbal de California - Segunda edición (CLVT-II). La unidad medida fue "pendiente de aprendizaje", donde una pendiente más alta indica una mejor memoria y una pendiente más baja indica una peor memoria.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7165R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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