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Gabapentina em pacientes com risco clínico de psicose

30 de abril de 2022 atualizado por: Scott Small, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é testar os efeitos da droga gabapentina na função cerebral considerada importante no desenvolvimento da esquizofrenia. Os pesquisadores acreditam que tratar uma região do cérebro com gabapentina (o hipocampo) pode reduzir o risco de desenvolver esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Seis semanas, local único, prova de conceito, estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo para examinar os efeitos da dose moderada de gabapentina (3600 mg) em n = 100 pacientes supostamente prodrômicos na atividade do hipocampo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente COPE entre 18 e 30 anos
  2. Capacidade para dar consentimento informado
  3. Atualmente usando um método confiável de controle de natalidade (feminino) (preservativo mais espermicida, diafragma mais espermicida, DIU, pílulas anticoncepcionais, norplant, vasectomia em parceiro)

Critério de exclusão:

  1. Implantes de metal no corpo ou histórico de trabalho com metal, ou mais de uma ressonância magnética anterior com gadolínio
  2. Diagnóstico ao longo da vida de sintomas asmáticos nos últimos 3 anos ou sensibilidade conhecida a agentes de contraste
  3. Diagnóstico ao longo da vida de insuficiência/doença renal
  4. Distúrbio neurológico, neuroendócrino ou clínico agudo, incluindo insuficiência renal
  5. Diagnóstico ao longo da vida de hipertensão ou diabetes
  6. Quociente de Inteligência (QI) < 70
  7. Risco agudo de suicídio e/ou violência
  8. Grávida, lactante
  9. Abuso atual de substâncias (álcool, cocaína, estimulantes, maconha, opiáceos, sedativos hipnóticos)
  10. Uso atual ou necessidade antecipada de antipsicóticos ou estabilizadores de humor (todos os antipsicóticos, também Depakote, lítio, lamotrigina, pregabalina ou qualquer medicamento com um mecanismo de ação como a gabapentina)
  11. A pontuação de melhora na Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) durante o estudo igual ou superior a 6

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 3600mg VO diariamente
Medicamento: Gabapentina
Os indivíduos serão tratados com comprimidos de 400mg de gabapentina, titulação de até 3600mg por dia, ou 9 comprimidos (3 comprimidos tid)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente PO diariamente
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão tratados com comprimidos de 400 mg de placebo, titulados até 3600 mg por dia, ou 9 comprimidos (3 comprimidos tid)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume de Sangue Cerebral CA1 Esquerdo (CBV) (medida de ressonância magnética)
Prazo: 6 semanas
Alteração de acompanhamento de 6 semanas menos linha de base de CA1 CBV esquerdo (medida de ressonância magnética) em pacientes que recebem medicamento ativo versus placebo, após 6 semanas de tratamento.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas positivos, negativos, desorganização e gerais ao longo do tempo, conforme medido pela entrevista estruturada para síndromes de risco de psicose (SIPS)/a escala de sintomas de risco de psicose (SOPS)
Prazo: 6 semanas
Análises exploratórias serão conduzidas examinando os efeitos da gabapentina nas mudanças nos sintomas positivos (escores P), sintomas negativos (escores N) e sintomas gerais (escores G) e sintomas de desorganização (escores D) em comparação ao placebo. Existem 19 itens no SIPS. Cada item é pontuado de 0 a 6. Existem 5 itens de sintomas positivos (intervalo = 0-30), 6 itens de sintomas negativos (intervalo = 0-36), 4 itens de sintomas de desorganização (intervalo = 0-24) e 4 itens de sintomas gerais (intervalo = 0-24) . O intervalo de pontuações é 0-114. Uma pontuação mais baixa na linha de base indica menos sintomas e, portanto, uma mudança negativa ao longo do período de 6 semanas indica uma melhora e uma mudança positiva indica piora dos sintomas.
6 semanas
Alteração na função cognitiva (memória verbal dependente do hipocampo) medida pelo California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II)
Prazo: 6 semanas
Análises exploratórias serão conduzidas nas mudanças entre os grupos gabapentina e placebo nas medidas do California Verbal Learning Test-Second Edition (CLVT-II). A unidade medida foi 'inclinação de aprendizagem', onde a inclinação mais alta indica melhor memória e uma inclinação mais baixa indica memória pior.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York State Psychiatric Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ragy Girgis, M.D., NYSPI/Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7165R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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