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La administración de una mezcla que contiene Lactobacillus GG y vitaminas es eficaz para prevenir la infección nosocomial en niños

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Alfredo Guarino, Federico II University
Las infecciones nosocomiales son infecciones que se presentan desde el momento del ingreso al hospital hasta 48h después del alta. En la mayoría de los países desarrollados, la incidencia de infecciones nosocomiales en niños está entre el 5% y el 44% con predominio de infecciones respiratorias e infecciones gastrointestinales. Las infecciones nosocomiales prolongan el tiempo de estancia hospitalaria, reducen la eficacia del tratamiento, aumentando significativamente los costes hospitalarios. Las medidas actuales de prevención de infecciones nosocomiales en pediatría, como las vacunas y el cumplimiento de la normativa sanitaria, no son del todo efectivas. Por ello es necesario profundizar en los posibles métodos de prevención, entre los que ya se ha ensayado el uso de probióticos como el Lactobacillus GG. Un ECA reciente, que preveía la administración de LGG frente a placebo, observó una reducción significativa del riesgo de infecciones gastrointestinales e infecciones respiratorias en niños hospitalizados tratados con LGG, en comparación con los pacientes que recibieron placebo. También hay evidencia que demuestra un papel potencial del zinc en la reducción de la incidencia de infecciones respiratorias en el intestino. Pensamos, por lo tanto, realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con el objetivo de evaluar el papel de un complejo que contiene LGG, vitaminas y zinc en la prevención de infecciones nosocomiales del tracto gastrointestinal y respiratorio en salas de pediatría.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples "Federico II"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras de 3 meses a 5 años
  • Niños ingresados ​​en una sala de pediatría

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedades crónicas del sistema respiratorio, gastrointestinal, renal;
  • Niños con malformaciones del sistema cardiovascular;
  • Niños con inmunodeficiencias;
  • Recién nacidos prematuros (edad gestacional < 37 semanas);
  • Niños con enfermedades metabólicas congénitas;
  • Niños que recibieron probióticos antes de la inscripción (hasta 7 días antes de la hospitalización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probióticos
Viales que contienen 3 x 10^9 Unidades Formadoras de Colonias de LGG, vitaminas (B y C) y zinc
1 ampollas q12 por 15 días
Otros nombres:
  • LGG
Comparador de placebos: Placebo
Viales que contienen agua, maltodextrina, estearato de magnesio, sorbato de potasio, benzoato de sodio, ácido cítrico, fructosa, sabor.
1 ampollas q12 por 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudiar la incidencia de infección gastrointestinal nosocomial
Periodo de tiempo: Después de 15 días de tratamiento
Después de 15 días de tratamiento
Estudiar la incidencia de IVRS nosocomiales
Periodo de tiempo: Después de 15 días de tratamiento
Después de 15 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Después de 3 meses desde la inscripción
Después de 3 meses desde la inscripción
La incidencia de infecciones gastrointestinales y respiratorias durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento
A los 3 meses del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IN001

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