La administración de una mezcla que contiene Lactobacillus GG y vitaminas es eficaz para prevenir la infección nosocomial en niños
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras de 3 meses a 5 años
- Niños ingresados en una sala de pediatría
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas del sistema respiratorio, gastrointestinal, renal;
- Niños con malformaciones del sistema cardiovascular;
- Niños con inmunodeficiencias;
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional < 37 semanas);
- Niños con enfermedades metabólicas congénitas;
- Niños que recibieron probióticos antes de la inscripción (hasta 7 días antes de la hospitalización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Probióticos
Viales que contienen 3 x 10^9 Unidades Formadoras de Colonias de LGG, vitaminas (B y C) y zinc
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1 ampollas q12 por 15 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Viales que contienen agua, maltodextrina, estearato de magnesio, sorbato de potasio, benzoato de sodio, ácido cítrico, fructosa, sabor.
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1 ampollas q12 por 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la incidencia de infección gastrointestinal nosocomial
Periodo de tiempo: Después de 15 días de tratamiento
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Después de 15 días de tratamiento
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Estudiar la incidencia de IVRS nosocomiales
Periodo de tiempo: Después de 15 días de tratamiento
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Después de 15 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Después de 3 meses desde la inscripción
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Después de 3 meses desde la inscripción
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La incidencia de infecciones gastrointestinales y respiratorias durante el período de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses del tratamiento
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A los 3 meses del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
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- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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