A administração de uma mistura contendo Lactobacillus GG e vitaminas é eficaz na prevenção de infecção hospitalar em crianças
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 3 meses e 5 anos
- Crianças internadas em enfermaria pediátrica
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas do sistema respiratório, gastrointestinal, renal;
- Crianças com malformações do sistema cardiovascular;
- Crianças com deficiências imunológicas;
- Recém-nascidos prematuros (idade gestacional < 37 semanas);
- Crianças com doenças metabólicas congênitas;
- Crianças que receberam probióticos antes da inscrição (até 7 dias antes da internação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos
Frascos contendo 3 x 10^9 Unidades Formadoras de Colônias de LGG, vitaminas (B e C) e zinco
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1 frasco q12 por 15 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Frascos contendo água, maltodextrina, estearato de magnésio, sorbato de potássio, benzoato de sódio, ácido cítrico, frutose, aroma.
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1 frasco q12 por 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar a incidência de infecção gastrointestinal nosocomial
Prazo: Após 15 dias de tratamento
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Após 15 dias de tratamento
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Estudar a incidência de IVAS nosocomiais
Prazo: Após 15 dias de tratamento
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Após 15 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias de internação
Prazo: Após 3 meses da inscrição
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Após 3 meses da inscrição
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A incidência de infecção gastrointestinal e respiratória durante o período de acompanhamento de 3 meses
Prazo: Após 3 meses do tratamento
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Após 3 meses do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- IN001
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