La somministrazione di una miscela contenente Lactobacillus GG e vitamine è efficace nella prevenzione delle infezioni nosocomiali nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- University of Naples "Federico II"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 3 mesi e 5 anni
- Bambini ricoverati in un reparto pediatrico
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche dell'apparato respiratorio, gastrointestinale, renale;
- Bambini con malformazioni del sistema cardiovascolare;
- Bambini con deficienze immunitarie;
- Neonati nati prematuri (età gestazionale < 37 settimane);
- Bambini con malattie metaboliche congenite;
- Bambini che hanno ricevuto probiotici prima dell'arruolamento (fino a 7 giorni prima del ricovero)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Probiotici
Fiale contenenti 3 x 10^9 Unità Formanti Colonia di LGG, vitamine (B e C) e zinco
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1 fiale q12 per 15 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Fiale contenenti acqua, maltodestrina, stearato di magnesio, sorbato di potassio, benzoato di sodio, acido citrico, fruttosio, aroma.
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1 fiale q12 per 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare l'incidenza delle infezioni gastrointestinali nosocomiali
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento
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Dopo 15 giorni di trattamento
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Studiare l'incidenza di URTI nosocomiale
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di trattamento
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Dopo 15 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'immatricolazione
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Dopo 3 mesi dall'immatricolazione
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L'incidenza di infezioni gastrointestinali e respiratorie durante il periodo di follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dal trattamento
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Dopo 3 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Guarino, MD, Univesità degli Studi di Napoli "Federico II"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brooks WA, Santosham M, Naheed A, Goswami D, Wahed MA, Diener-West M, Faruque AS, Black RE. Effect of weekly zinc supplements on incidence of pneumonia and diarrhoea in children younger than 2 years in an urban, low-income population in Bangladesh: randomised controlled trial. Lancet. 2005 Sep 17-23;366(9490):999-1004. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67109-7.
- Sazawal S, Black RE, Bhan MK, Bhandari N, Sinha A, Jalla S. Zinc supplementation in young children with acute diarrhea in India. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):839-44. doi: 10.1056/NEJM199509283331304.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Guarner F, Bourdet-Sicard R, Brandtzaeg P, Gill HS, McGuirk P, van Eden W, Versalovic J, Weinstock JV, Rook GA. Mechanisms of disease: the hygiene hypothesis revisited. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2006 May;3(5):275-84. doi: 10.1038/ncpgasthep0471.
- Packey CD, Sartor RB. Interplay of commensal and pathogenic bacteria, genetic mutations, and immunoregulatory defects in the pathogenesis of inflammatory bowel diseases. J Intern Med. 2008 Jun;263(6):597-606. doi: 10.1111/j.1365-2796.2008.01962.x.
- Macpherson AJ, Harris NL. Interactions between commensal intestinal bacteria and the immune system. Nat Rev Immunol. 2004 Jun;4(6):478-85. doi: 10.1038/nri1373. No abstract available.
- Mazmanian SK, Kasper DL. The love-hate relationship between bacterial polysaccharides and the host immune system. Nat Rev Immunol. 2006 Nov;6(11):849-58. doi: 10.1038/nri1956. Epub 2006 Oct 6.
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