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Fusión y decorticación de la articulación SI con el sistema SImmetry

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Zyga Technology, Inc.
El propósito del estudio de fusión y decorticación de la articulación SI con el sistema SImmetry es evaluar el sistema de fusión de la articulación sacroilíaca SImmetry para la fusión de la articulación SI y el alivio de los síntomas de dolor en la articulación SI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, diseñado para recopilar datos sobre la fusión de la articulación sacroilíaca y el dolor de espalda en sujetos después del implante del dispositivo SImmetry. El estudio se llevará a cabo en un solo sitio y 25 sujetos serán implantados y seguidos durante 24 meses. Los datos se recopilarán antes de la operación, el implante y en puntos de tiempo de seguimiento específicos durante 24 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes estándar del investigador diagnosticados con dolor SIJ y candidatos para la fusión SIJ.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar indicados para el dispositivo SImmetry de acuerdo con el etiquetado aprobado de SImmetry
  • El sujeto tiene dos (2) pruebas de provocación positivas (experimenta dolor) para el dolor SIJ; por ejemplo, Compresión, Thigh Thrust, FABER, Distraction o Gaenslen
  • El sujeto tiene documentación de manejo no quirúrgico fallido del dolor SIJ durante ≥ 6 meses antes de la cirugía; por ejemplo, uso de medicamentos, aparatos ortopédicos, cinturones SI, aparatos ortopédicos, fisioterapia o manipulación manual
  • El sujeto tiene dos (2) inyecciones SIJ de diagnóstico, al menos una (1) que resulta en una disminución de ≥50 % del dolor en la(s) articulación(es) debido a la parte anestésica de la inyección
  • El sujeto tiene una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 50 mm
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro.
  • El sujeto está de acuerdo y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos contraindicados según la etiqueta aprobada serán excluidos de la participación en el estudio.
  • El sujeto tiene tejido blando pélvico o tumores óseos.
  • El sujeto ha tenido algún traumatismo que haya causado una fractura del sacro o de los huesos ilíacos o ha tenido un traumatismo en la columna que le ha llevado a un déficit neurológico.
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC)
  • El sujeto está indicado para o en espera de otra cirugía de columna.
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años.
  • El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente no controlada (Diabetes tipo 1)
  • El sujeto tiene problemas de abuso de dependencia química como lo demuestra un historial de abuso de drogas que está documentado en su historial médico anterior o se obtiene de una entrevista.
  • El sujeto está recibiendo o buscando una compensación laboral, una compensación por discapacidad y/o está involucrado en un litigio relacionado con el dolor lumbar o SIJ
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos emocionales o psicosociales significativos (ataques de ansiedad no tratados o no controlados, trastornos obsesivo/compulsivos, depresión o esquizofrenia) documentados en su historial médico anterior o obtenidos mediante una entrevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con los 6 meses.
6 meses
Fusión conjunta SI
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de participantes con evidencia radiográfica de fusión de la articulación SI, definida como la presencia de un segmento continuo de hueso puente sólido que se extiende desde el sacro hasta el ilion.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 24 meses
Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con todas las visitas de seguimiento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zyga Technology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1099

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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