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SI Joint Fusion and Decortication Usando o Sistema SImmetry

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Zyga Technology, Inc.
O objetivo do estudo SI Joint Fusion and Decortication Using the SImmetry System é avaliar o SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System para fusão da articulação SI e alívio dos sintomas de dor na articulação SI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-mercado prospectivo, não randomizado, projetado para coletar dados sobre a fusão da articulação SI e dor nas costas após o implante do dispositivo SImmetry. O estudo será conduzido em um único local e 25 indivíduos serão implantados e acompanhados por 24 meses. Os dados serão coletados no pré-operatório, implante e em pontos de tempo de acompanhamento especificados ao longo de 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados da população de pacientes padrão do investigador com diagnóstico de dor SIJ e candidatos à fusão SIJ.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser indicados para o dispositivo SImmetry de acordo com a rotulagem SImmetry aprovada
  • O sujeito tem dois (2) Testes Provocativos positivos (experimenta dor) para dor SIJ; por exemplo, compressão, impulsão da coxa, FABER, distração ou Gaenslen
  • O sujeito tem documentação de falha no gerenciamento não cirúrgico da dor SIJ por ≥ 6 meses antes da cirurgia; por exemplo, uso de medicamentos, aparelhos, cintos SI, órteses, fisioterapia ou manipulação manual
  • O sujeito tem duas (2) injeções SIJ de diagnóstico, pelo menos uma (1), resultando em uma redução ≥50% na dor na(s) articulação(ões) da parte anestésica da injeção
  • O sujeito tem pontuação VAS de dor nas costas de ≥ 50 mm
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e esqueleticamente maduro
  • O sujeito concorda e é capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos contra-indicados pela rotulagem liberada serão excluídos da participação no estudo
  • O sujeito tem tecidos moles pélvicos ou tumores ósseos
  • O sujeito teve algum trauma causando fratura do sacro ou ossos ilíacos ou teve trauma na coluna levando a um déficit neurológico
  • O sujeito tem um histórico de distúrbio(s) do sistema nervoso central (SNC)
  • O sujeito está indicado ou aguardando outra cirurgia de coluna
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar nos próximos dois anos
  • O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina descontrolado (diabetes tipo 1)
  • O sujeito tem problemas de abuso de dependência química, conforme evidenciado por um histórico de abuso de drogas documentado em seu histórico médico anterior ou obtido em uma entrevista
  • O sujeito está recebendo ou buscando compensação do trabalhador, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio relacionado à dor lombar ou SIJ
  • O sujeito tem um histórico de distúrbios emocionais ou psicossociais significativos (ataques de ansiedade não tratados ou descontrolados, transtornos obsessivos/compulsivos, depressão ou esquizofrenia), conforme documentado em seu histórico médico anterior ou obtido por meio de uma entrevista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 6 meses
Redução da dor nas articulações SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com 6 meses.
6 meses
Fusão conjunta SI
Prazo: 24 meses
Número de participantes com evidência radiográfica de fusão da articulação SI, definida como a presença de um segmento contínuo de osso sólido em ponte que se estende do sacro ao ílio.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor nas Articulações SI
Prazo: 24 meses
Redução da dor na articulação SI avaliada pelo uso da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas costas para comparação da linha de base com todas as visitas de acompanhamento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zyga Technology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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