Fusión y decorticación de la articulación SI con el sistema SImmetry
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Zyga Technology, Inc.
El propósito del estudio de fusión y decorticación de la articulación SI con el sistema SImmetry es evaluar el sistema de fusión de la articulación sacroilíaca SImmetry para la fusión de la articulación SI y el alivio de los síntomas de dolor en la articulación SI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, no aleatorizado, diseñado para recopilar datos sobre la fusión de la articulación sacroilíaca y el dolor de espalda en sujetos después del implante del dispositivo SImmetry.
El estudio se llevará a cabo en un solo sitio y 25 sujetos serán implantados y seguidos durante 24 meses.
Los datos se recopilarán antes de la operación, el implante y en puntos de tiempo de seguimiento específicos durante 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthaepedic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes estándar del investigador diagnosticados con dolor SIJ y candidatos para la fusión SIJ.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben estar indicados para el dispositivo SImmetry de acuerdo con el etiquetado aprobado de SImmetry
- El sujeto tiene dos (2) pruebas de provocación positivas (experimenta dolor) para el dolor SIJ; por ejemplo, Compresión, Thigh Thrust, FABER, Distraction o Gaenslen
- El sujeto tiene documentación de manejo no quirúrgico fallido del dolor SIJ durante ≥ 6 meses antes de la cirugía; por ejemplo, uso de medicamentos, aparatos ortopédicos, cinturones SI, aparatos ortopédicos, fisioterapia o manipulación manual
- El sujeto tiene dos (2) inyecciones SIJ de diagnóstico, al menos una (1) que resulta en una disminución de ≥50 % del dolor en la(s) articulación(es) debido a la parte anestésica de la inyección
- El sujeto tiene una puntuación de dolor de espalda VAS de ≥ 50 mm
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad y esqueléticamente maduro.
- El sujeto está de acuerdo y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos contraindicados según la etiqueta aprobada serán excluidos de la participación en el estudio.
- El sujeto tiene tejido blando pélvico o tumores óseos.
- El sujeto ha tenido algún traumatismo que haya causado una fractura del sacro o de los huesos ilíacos o ha tenido un traumatismo en la columna que le ha llevado a un déficit neurológico.
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos del sistema nervioso central (SNC)
- El sujeto está indicado para o en espera de otra cirugía de columna.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos dos años.
- El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente no controlada (Diabetes tipo 1)
- El sujeto tiene problemas de abuso de dependencia química como lo demuestra un historial de abuso de drogas que está documentado en su historial médico anterior o se obtiene de una entrevista.
- El sujeto está recibiendo o buscando una compensación laboral, una compensación por discapacidad y/o está involucrado en un litigio relacionado con el dolor lumbar o SIJ
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos emocionales o psicosociales significativos (ataques de ansiedad no tratados o no controlados, trastornos obsesivo/compulsivos, depresión o esquizofrenia) documentados en su historial médico anterior o obtenidos mediante una entrevista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con los 6 meses.
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6 meses
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Fusión conjunta SI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes con evidencia radiográfica de fusión de la articulación SI, definida como la presencia de un segmento continuo de hueso puente sólido que se extiende desde el sacro hasta el ilion.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor en las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción del dolor en las articulaciones SI evaluada mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) para el dolor de espalda para comparar el valor inicial con todas las visitas de seguimiento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1099
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