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El estudio para reevaluar la seguridad y eficacia de la calicreína urinaria humana

16 de enero de 2018 actualizado por: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Con el fin de reevaluar la seguridad y la eficacia de la calicreína urinaria humana en el tratamiento del infarto cerebral agudo, se diseñó un estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo. Espere inscribir 60 sitios y 2186 sujetos. Los sujetos recibirán tratamiento con calicreína de acuerdo con la práctica clínica real (se sugiere más de 14 días de tratamiento) y 90 días de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Porcelana, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto cerebral agudo de circulación anterior diagnosticado ≤ 48h;
  2. Diagnosticado por primera vez o con antecedentes de infarto cerebral agudo de circulación anterior sin secuelas graves (mRS=0-2);
  3. Edad de 18 a 80 años;
  4. escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) de 6 a 25;
  5. Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o el representante legal del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. La TC cerebral muestra enfermedad de hemorragia cerebral: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea, etc.
  2. Ataque isquémico transitorio (AIT);
  3. Alteración grave de la conciencia: escala de coma de GlasgowGCS (GCS) ≤8;
  4. Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina combinado (ACEI) menos de 5 veces la mitad (según sus instrucciones), o necesita ser tratado con ACEI;
  5. Casos tratados con trombólisis/cirugía de stent o que se espera sean tratados con trombólisis/terapia intervencionista/cirugía de stent.
  6. sujetos con trastornos hemorrágicos en Pasado o presente, pruebas de laboratorio: INR > 1.5 o APTT > 2 veces;
  7. sujetos con función hepática anormal (ALT/AST > 1,5 * ULN) y función renal anormal (Cr> límite superior normal);
  8. sujetos con antecedentes de epilepsia u otra enfermedad sistémica grave antes del inicio de AIS rechazados por PI para inscribirse;
  9. sujetos con ictus cardiogénico o factores de alto riesgo relacionados con ictus cardiogénico identificados por PI, tales como fibrilación auricular, ecocardiografía o trombo mural, etc.;
  10. sujetos diagnosticados de cualquier malignidad (excepto carcinoma de células basales) dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio;
  11. sujetos con demencia severa o que no pueden cooperar para evaluar identificados por PI;
  12. padece hipertensión grave y no ha podido controlar: presión arterial sistólica ≥200 mmHg (26,6 kPa) o presión arterial diastólica ≥110 mmHg (14,6 kPa); hipotensión: presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica < 60 mmHg
  13. los sujetos han sido alérgicos o intolerantes a la calicreína en el pasado;
  14. sujetos estar embarazadas/lactantes o posiblemente y planeadas embarazadas;
  15. sujetos no aptos para este estudio clínico identificado por PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo calicreína
Los sujetos reciben tratamiento con calicreína de acuerdo con la práctica clínica real (se sugiere más de 14 días de tratamiento), 0,15 ácidos nucleicos peptídicos (PNA), una vez al día.
Droga: Calicreína
Usando calicreína
Otros nombres:
  • KLK
  • Calicreína urinaria humana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde matriculados hasta el día 90
Desde matriculados hasta el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infarto cerebral en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: El día 8,15 y 22 después de inscrito
El día 8,15 y 22 después de inscrito
Tasa de recurrencia del infarto cerebral agudo
Periodo de tiempo: Desde matriculados hasta el día 90
Desde matriculados hasta el día 90
Actividades de la vida diaria en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: El día 15,22 y 90 después de inscrito
El día 15,22 y 90 después de inscrito
Estado corporal de los pacientes en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: El día 15, 22 y 90 después de inscrito
El día 15, 22 y 90 después de inscrito
Puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: El día 15, 22 y 90 después de inscrito
El día 15, 22 y 90 después de inscrito
Evaluación de la economía farmacéutica
Periodo de tiempo: El día 15, 22 y 90 después de inscrito
El día 15, 22 y 90 después de inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KLK-4002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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