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Lo studio per rivalutare la sicurezza e l'efficacia della callicreina urinaria umana

16 gennaio 2018 aggiornato da: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Al fine di rivalutare la sicurezza e l'efficacia della callicreina urinaria umana nel trattamento dell'infarto cerebrale acuto, è stato progettato uno studio multicentrico, in aperto, a gruppo singolo. Aspettatevi di iscrivere 60 siti e 2186 soggetti. I soggetti riceveranno un trattamento con callicreina secondo la pratica clinica reale (suggerire un trattamento superiore a 14 giorni) e un follow-up di 90 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • NO.2 Hospital XiaMen
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina, 056001
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina, 053000
        • Harrison International Peace Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • Chenzhou No.1 people's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore diagnosticato ≤ 48 ore;
  2. Prima diagnosi o storia di infarto cerebrale acuto della circolazione anteriore senza sequele gravi (mRS=0-2);
  3. Età dai 18 agli 80 anni;
  4. Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) da 6 a 25;
  5. Avere fornito il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. La TC cerebrale mostra una malattia da emorragia cerebrale: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea, ecc.
  2. Attacco ischemico transitorio (TIA);
  3. Grave disturbo della coscienza: Glasgow Coma ScaleGCS（GCS）≤8;
  4. Inibitore combinato dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) inferiore a 5 emivita (secondo le sue istruzioni) o necessità di essere trattato con ACEI;
  5. Casi trattati con trombolisi/chirurgia dello stent o che si prevede di trattare con trombolisi/terapia interventistica/chirurgia dello stent.
  6. soggetti con disturbi della coagulazione al passato o al presente, esami di laboratorio: INR > 1,5 o APTT > 2 volte;
  7. soggetti con funzionalità epatica anormale (ALT/AST > 1,5 * ULN) e funzionalità renale anormale (Cr> limite superiore normale);
  8. soggetti con anamnesi di epilessia o altra malattia sistemica grave prima dell'insorgenza di AIS respinti dal PI;
  9. soggetti con ictus cardiogeno o fattori ad alto rischio correlati a ictus cardiogeno identificati da PI, come fibrillazione atriale, ecocardiografia o trombo murale ecc.;
  10. soggetti con diagnosi di tumore maligno (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dell'inizio dello studio;
  11. soggetti con demenza grave o non collaboranti alla valutazione individuati dal PI;
  12. soffre di ipertensione grave e non è riuscito a controllare: pressione arteriosa sistolica ≥200 mmHg (26,6 kPa) o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg (14,6 kPa); ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg
  13. i soggetti sono stati allergici o intolleranti alla callicreina in passato;
  14. i soggetti sono in gravidanza/allattamento o possibilmente e pianificano una gravidanza;
  15. soggetti non idonei per questo studio clinico identificati da PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo della callicreina
I soggetti ricevono un trattamento con callicreina secondo la pratica clinica reale (suggerire un trattamento superiore a 14 giorni),0,15 acidi peptidici nucleici (PNA), una volta al giorno.
Droga: callicrein
Usando la callicreina
Altri nomi:
  • KLK
  • Callicreina urinaria umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Da iscritti al giorno 90
Da iscritti al giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto cerebrale sulla scala dell'ictus del National Institute of Health
Lasso di tempo: Il giorno 8,15 e 22 dopo l'iscrizione
Il giorno 8,15 e 22 dopo l'iscrizione
Tasso di recidiva di infarto cerebrale acuto
Lasso di tempo: Da iscritti al giorno 90
Da iscritti al giorno 90
Attività della vita quotidiana sul Barthel Index
Lasso di tempo: Il giorno 15,22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15,22 e 90 dopo l'iscrizione
Stato del corpo dei pazienti sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Valutazione dell'economia farmaceutica
Lasso di tempo: Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione
Il giorno 15, 22 e 90 dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liying Cui, Doctor, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KLK-4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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