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Registro Internacional de Telemonitorización Ambulatoria de Presión Arterial y Rigidez Arterial (VASOTENS)

30 de octubre de 2024 actualizado por: Italian Institute of Telemedicine
Este Registro es un estudio prospectivo, observacional, internacional, multicéntrico, iniciado por un investigador, que tiene como objetivo: i) evaluar estimaciones ambulatorias no invasivas de presión arterial y rigidez arterial de 24 h (mediante análisis de onda de pulso de 24 h) en sujetos hipertensos; ii) evaluar los cambios en las estimaciones después del tratamiento; iii) sopesar el impacto del análisis de ondas de pulso de 24 h sobre el daño de órganos diana y el pronóstico cardiovascular; iv) evaluar la relación entre la rigidez arterial, el nivel absoluto y la variabilidad de la presión arterial, y el pronóstico. Se reclutarán aproximadamente 2000 sujetos, remitidos a 20 clínicas de hipertensión para la evaluación diagnóstica de rutina y el seguimiento de la hipertensión. La recopilación de datos incluirá la monitorización ambulatoria de la presión arterial, realizada con un dispositivo que permite la evaluación no invasiva simultánea de la presión arterial y la rigidez arterial, y datos clínicos (incluidos los resultados cardiovasculares). Se utilizará una plataforma de telemedicina basada en la web para la recopilación de datos. Los sujetos visitarán los centros a intervalos de 6 a 12 meses. Se espera que los primeros resultados de seguimiento estén disponibles en los próximos 2 años. Los resultados del Registro ayudarán a definir los umbrales de normalidad para los índices actuales y futuros derivados de la velocidad de la onda del pulso de 24 horas, según los datos de los resultados. También proporcionarán evidencia de apoyo para la inclusión de dicha evaluación en las recomendaciones sobre el manejo de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Registro VASOTENS es un proyecto internacional, multicéntrico, observacional y prospectivo. En realidad, es una gran base de datos de registros ambulatorios de presión arterial obtenidos con un dispositivo no invasivo, capaz de determinar la presión arterial central y varios índices de rigidez arterial (principalmente la velocidad de la onda del pulso). e índice de aumento) durante las 24 horas, basado en una tecnología clínicamente validada de análisis de ondas de pulso de mediciones de presión arterial oscilométricas, integrada en un monitor de presión arterial ambulatorio. Específicamente, este proyecto tiene como objetivo crear una red internacional de centros que realicen monitoreo ambulatorio de presión arterial y monitoreo de rigidez arterial, para evaluar el impacto de dichas estimaciones en el resultado clínico de pacientes hipertensos. Los resultados de los datos recopilados al inicio y durante el seguimiento regular de los pacientes hipertensos (hasta 2 años) ayudarán a proporcionar evidencia sobre la utilidad clínica de dichas tecnologías para la detección y el seguimiento de los pacientes hipertensos. El registro incluirá datos de sujetos que cumplan los criterios de inclusión y cuyos datos estén contenidos en bases de datos existentes recogidas por los centros participantes y que sean objeto de seguimiento periódico en el centro. Nuevos sujetos pueden ser inscritos para este proyecto, pero deben ser sometidos a monitoreo ambulatorio de presión arterial porque es requerido para evaluar su estado de hipertensión, de acuerdo con las recomendaciones vigentes. La recopilación de datos está garantizada por una plataforma de telemedicina basada en la web dedicada, que incluye un formulario de informe de caso electrónico (e-CRF). El e-CRF permite la recopilación de datos clínicos del paciente, como antecedentes familiares, datos antropométricos, hábitos, enfermedades pasadas y actuales, terapias, presión arterial en el consultorio y pruebas de laboratorio, incluida la evaluación del daño de órganos diana. El proyecto no implica ningún tipo de intervención relacionada con el estudio y los médicos pueden manejar a los pacientes incluidos en el Registro de acuerdo con los requisitos de la práctica clínica y las guías vigentes. Sin embargo, como recomiendan las guías actuales, cada paciente debe ser objeto de seguimiento con visitas periódicas (idealmente cada 6 meses y no menos de una vez al año). Los médicos también tienen la libertad de utilizar los datos de presión arterial ambulatoria en el manejo clínico de los pacientes. Se prevé la participación en el proyecto de al menos 30 centros de Hipertensión, cada uno de los cuales atenderá al menos a 100 pacientes, a los que se deberá dar seguimiento en el tiempo. Se seleccionarán centros en diferentes países, inicialmente en Europa, partiendo de Italia y Rusia. Los criterios obligatorios de un centro para ser incluido en el estudio son la disponibilidad en la instalación de un monitor de presión arterial ambulatorio BPLab, el potencial para proporcionar y dar seguimiento adecuado al número de pacientes requerido por el protocolo, la disponibilidad de conexión a Internet, acceso a la web y recursos humanos para cargar datos de presión arterial y clínicos ambulatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • DIM Clinica Privada
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Clínica Médica y Sección Hipertensión Arterial, Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Armenia
      • Erevan, Armenia, 00014
        • Center of Preventive Cardiology
  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Department of Biomedical Sciences, Faculty of Medicine and Health Sciences, Macquarie University
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • South Ural State Medical University
      • Chita, Federación Rusa
        • Diagnostics Department, The Hospital within the Russian Railroad Network
      • Moscow, Federación Rusa
        • Department of Cardiology and Personalized Medicine, Faculty of Doctors' Advanced Training, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Federación Rusa
        • Department of Cardiology, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa
        • Department of Propaedeutics of Internal Diseases, Medical Faculty, Peoples' Friendship University of Russia
      • Moscow, Federación Rusa
        • Institute of Personalized Medicine, Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa
        • Lomonosov Moscow State University Clinic, State University
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Volga District Medical Center
      • Petrozavodsk, Federación Rusa
        • Petrosavodsk Research Center and Department of Faculty Therapy, Infectious Diseases and Epidemiology, Petrozavodsk State University
      • Rostov-at-Don, Federación Rusa
        • Rostov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • North-West Federal Medical Research Centre, Department of Epidemiology
      • Volgograd, Federación Rusa
        • Volgograd State Medical University
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25100
        • Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Università di Brescia, Medicina 2, Spedali Civili
      • Palermo, Italia, 90127
        • Unità Operativa di Nefrologia ed Ipertensione, Centro di Riferimento Regionale per l'Ipertensione Arteriosa, Policlinico Paolo Giaccone
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán
        • Department of Functional Diagnostics, Medical Centre Hospital of President's Affairs Administration of The Republic of Kazakhstan
  • México
      • Guadalajara, México, 44340
        • University of Guadalajara, Dept. of Physiology
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Clínica da Aveleira, Instituto de Investigação e Formação Cardiovascular
      • Coimbra, Portugal
        • Escola Superior de Tecnologia da Saúde de Coimbra , Instituto Politécnico de Coimbra
  • Rumania
      • Târgu-Mureş, Rumania
        • Cardiac Rehabilitation Clinic, Tirgu Mures Emergency Clinical County Hospital
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
        • National Scientific Center "M.D. Strazhesko Institute of Cardiology"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de hipertensión referidos a evaluación diagnóstica de rutina por su condición (hipertensión) o sujetos con hipertensión establecida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos remitidos a evaluación diagnóstica de rutina por hipertensión o sujeto hipertenso establecido
  • MAPA realizada por razones clínicas con un dispositivo BPLab
  • Registros válidos de presión arterial ambulatoria (intervalo entre mediciones no > 30 minutos, al menos el 70 % del número esperado de lecturas, al menos 20 lecturas válidas durante el día y 7 durante la noche)
  • Disponibilidad de mediciones individuales para el control ambulatorio de la presión arterial
  • Disponibilidad de información demográfica y clínica básica
  • Disponibilidad de un formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Fibrilación auricular, latidos ectópicos frecuentes, bloqueos auriculoventriculares de segundo o tercer grado, u otras condiciones que puedan dificultar o hacer poco confiable la medición automática de la presión arterial con la técnica oscilométrica
  • Circunferencia de la parte superior del brazo <22 cm
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes hipertensos
Sin intervención. Los pacientes serán sometidos a las pruebas estándar requeridas para el manejo de la hipertensión, incluido el control ambulatorio de la presión arterial, y serán tratados farmacológicamente de acuerdo con las recomendaciones de las pautas internacionales. El registro incluirá datos de sujetos que cumplan los criterios de inclusión y cuyos datos estén contenidos en bases de datos existentes recogidas por los centros participantes y que sean objeto de seguimiento periódico en el centro. Nuevos sujetos pueden ser inscritos para este proyecto, pero deben ser sometidos a monitoreo ambulatorio de presión arterial porque es requerido para evaluar su estado de hipertensión, de acuerdo con las recomendaciones vigentes.
Dispositivo: Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial con evaluación de la rigidez arterial a intervalos de 6 a 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de onda de pulso (PWV) de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 años
El valor promedio de rigidez arterial de 24 horas se evaluó mediante la estimación del tiempo recorrido por la onda del pulso desde el árbol arterial central (aorta) hasta las arterias periféricas (arteria braquial) y se midió en metros por segundo. Cuanto más rápido viaja la onda a través del árbol arterial, más rígida es la arteria.
2 años
Índice de aumento (IA) de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 años
Valor medio de 24 horas de reflexión del oleaje expresado en porcentaje. El índice de aumento es una medida de la reflexión de las ondas y la rigidez arterial y comúnmente se mide como la relación entre la presión del pulso central y la presión del pulso reflejada que aumenta la presión arterial central. Cuando las arterias están rígidas, se forma una onda reflejada donde las arterias se dividen. Esta onda reflejada regresa al corazón y aumenta la presión a la que el corazón tiene que bombear. Cuanto mayor sea el índice, más rígida será la arteria.
2 años
Presión arterial central las 24 horas
Periodo de tiempo: 2 años
Presión aórtica central promedio de 24 horas expresada en mmHg, como la presión arterial estimada al nivel de la aorta torácica
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial sistólica braquial promedio (mmHg) de 24 horas, es decir, la presión arterial sistólica medida al nivel de la arteria braquial (parte superior del brazo).
2 años
Presión arterial diastólica de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 años
Presión arterial diastólica braquial promedio (mmHg) de 24 horas, es decir, la presión arterial diastólica medida al nivel de la arteria braquial (parte superior del brazo).
2 años
Daño cardíaco (hipertrofia ventricular izquierda en ecocardiograma o ECG)
Periodo de tiempo: 2 años
La masa del ventrículo izquierdo indexada por el área de superficie corporal (g/m^2) se utiliza para identificar la hipertrofia del ventrículo izquierdo en caso de que aumente por encima de un cierto umbral (ver protocolo).
2 años
Daño vascular (placa carotídea en ecografía)
Periodo de tiempo: 2 años
El grosor de la íntima media (mm) medido mediante ecografía carotídea se utiliza para identificar el engrosamiento de la pared o la placa aterosclerótica, cuando está por encima de un cierto umbral (ver protocolo).
2 años
Daño renal (proteína en orina)
Periodo de tiempo: 2 años
Proteína en orina (mg/24h). El aumento por encima de cierto umbral de proteína en orina es un signo de daño renal (ver protocolo).
2 años
Combinación de eventos CV y ​​renales fatales y no fatales o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 años

Las variables de resultado consistieron en una combinación de eventos no fatales (es decir, que no causan la muerte) y fatales (es decir, que causan la muerte) y muerte por todas las causas. Las variables de resultado incluyeron ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), infarto de miocardio, angina de pecho o revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica e insuficiencia renal.

Todos los resultados fueron registrados por el investigador en la fecha del primer suceso o en la última visita del estudio.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Italian Institute of Telemedicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BPLab

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Stefano Omboni, MD, Italian Institute of Telemedicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VASOTENS REGISTRY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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