Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de administración aleatoria de antibióticos en nefrolitotomía percutánea

1 de septiembre de 2023 actualizado por: Northwell Health
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia clínica de un protocolo de un solo día con un protocolo de curso corto para NLP. La esperanza del investigador es reducir el uso de antibióticos prolongados posiblemente innecesarios, reducir los costos hospitalarios y prevenir una mayor propagación de microbios resistentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para grandes cargas de cálculos renales y/o cálculos complejos, la nefrolitotomía percutánea (PCNL) se ha convertido en el pilar del tratamiento, reemplazando la cirugía abierta de cálculos renales desde su introducción en 1976. Sin embargo, la NLPC no está exenta de complicaciones, específicamente infecciosas. El procedimiento conlleva hasta un 25 % de incidencia de complicaciones infecciosas con una tasa de aproximadamente el 1 % de sepsis grave, incluso en condiciones completamente estériles. Por lo tanto, el uso de antibióticos se vuelve primordial, pero hasta la fecha no existen pautas específicas de PNCL para la duración y clase apropiada de antibióticos. Este hecho deja a los urólogos practicantes a sus propias experiencias subjetivas para guiarlos. Además, en una época en la que hay un número cada vez mayor de microbios resistentes, el uso juicioso de antibióticos es aún más importante.

Los investigadores de este proyecto tienen como objetivo un estudio prospectivo aleatorizado por intención de tratar para explorar la duración y el tipo de antibióticos en una población más grande que la estudiada previamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las complicaciones entre dos grupos: 1) 24 horas de antibióticos perioperatorios versus 2) antibióticos continuos hasta la extracción de los catéteres externos. Los investigadores modelarán las opciones de antibióticos y la duración según las recomendaciones de profilaxis antimicrobiana para cirugía urológica de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA) de 2013, modificadas por nuestro antibiograma local según sea necesario. El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia clínica de un protocolo de un solo día con un protocolo de ciclo corto para la NLPC. Nuestra esperanza es reducir el uso de antibióticos prolongados posiblemente innecesarios, reducir los costos hospitalarios y prevenir una mayor propagación de microbios resistentes.

Detalle de antibióticos: cefalosporinas o aminoglucósido + metronidazol o clindamicina y siendo la alternativa para alergias aminoglucósido/ sulbactam o fluoroquinolona

Mirando los mismos medicamentos y dosis, la variable es el período de tiempo del medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes >18 años
  • Cultivo de orina negativo dentro de 1 mes antes del procedimiento
  • Cálculos renales que requerirían óptimamente NLP para su tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
  • Pacientes que actualmente toman antibióticos inmediatamente antes del procedimiento
  • Historia previa de sepsis o SRIS por manipulación de cálculos
  • Sonda de Foley colocada durante más de 1 semana
  • Pacientes sometidos a procedimientos planificados de varias etapas
  • Pacientes inmunodeprimidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Antibióticos por un período de 24 horas.

Antibióticos por un período de 24 horas.

El fármaco de intervención se determinará en función del historial del paciente, etc.
Droga: cefalosporinas
Los pacientes fueron asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control a través de una aleatorización estratificada. Además de los antibióticos perioperatorios, los del brazo de intervención solo recibieron antibióticos hasta 24 horas después del procedimiento, mientras que los del brazo de control recibieron antibióticos hasta que se retiraron los catéteres externos según la preferencia del cirujano. Ancef, una cefalosporina de primera generación, se utilizó como antibiótico principal, que se inició dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento. La dosificación fue de 1 gramo IV cada 8 horas y se ajustó para la dosificación renal según sea necesario
Otros nombres:
  • ancef
Droga: Fluoroquinolonas
Si el paciente es alérgico a la penicilina o la cefalosporina, entonces se usó ciprofloxacina en su lugar y se comenzó dentro de los 120 minutos posteriores al procedimiento a 400 mg IV y se continuaría cada 12 horas si el paciente tiene una depuración de creatinina normal.
Otros nombres:
  • ciprofloxacina
Droga: Clindamicina
Si es alérgico a la penicilina, las cefalosporinas y las fluoroquinolonas, 900 mg de clindamicina comenzaron dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica inicial.
Otros nombres:
  • Lincosamidas
Droga: Ampicilina/gentamicina
5 mg/kg como dosis única de gentamicina dentro de los 60 minutos previos a la incisión quirúrgica; administrado en combinación con 2 gramos de ampicilina en casos de alergia a la fluoroquinolona y la cefalosporina
Otros nombres:
  • Penicilina sensible a la penicilinasa\Aminoglucósido
Comparador activo: Antibióticos continuos

Antibióticos continuos hasta la extracción de cualquier catéter externo.

El fármaco de intervención se determinará en función del historial del paciente, etc.
Droga: cefalosporinas
Los pacientes fueron asignados al azar al brazo de intervención o al brazo de control a través de una aleatorización estratificada. Además de los antibióticos perioperatorios, los del brazo de intervención solo recibieron antibióticos hasta 24 horas después del procedimiento, mientras que los del brazo de control recibieron antibióticos hasta que se retiraron los catéteres externos según la preferencia del cirujano. Ancef, una cefalosporina de primera generación, se utilizó como antibiótico principal, que se inició dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento. La dosificación fue de 1 gramo IV cada 8 horas y se ajustó para la dosificación renal según sea necesario
Otros nombres:
  • ancef
Droga: Fluoroquinolonas
Si el paciente es alérgico a la penicilina o la cefalosporina, entonces se usó ciprofloxacina en su lugar y se comenzó dentro de los 120 minutos posteriores al procedimiento a 400 mg IV y se continuaría cada 12 horas si el paciente tiene una depuración de creatinina normal.
Otros nombres:
  • ciprofloxacina
Droga: Clindamicina
Si es alérgico a la penicilina, las cefalosporinas y las fluoroquinolonas, 900 mg de clindamicina comenzaron dentro de los 60 minutos anteriores a la incisión quirúrgica inicial.
Otros nombres:
  • Lincosamidas
Droga: Ampicilina/gentamicina
5 mg/kg como dosis única de gentamicina dentro de los 60 minutos previos a la incisión quirúrgica; administrado en combinación con 2 gramos de ampicilina en casos de alergia a la fluoroquinolona y la cefalosporina
Otros nombres:
  • Penicilina sensible a la penicilinasa\Aminoglucósido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
Compare la tasa de complicaciones infecciosas después de una dosis única del protocolo perioperatorio (antibióticos durante 24 horas según lo recomendado por las Pautas de la Asociación Americana de Urología) con un protocolo de ciclo corto (los antibióticos continúan hasta que se retiran los catéteres externos, como los tubos de nefrostomía) después de la nefrolitotomía percutánea. Diferencias en la tasa de complicaciones, principalmente complicaciones infecciosas como fiebre, sepsis, respuesta inflamatoria sistémica.
0-30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estadía (días)
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía (días)
0-30 días después de la operación
Número de participantes con grado de evento adverso de Clavien asociado
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después de la cirugía

Las tasas generales de complicaciones se informan según la escala de Clavien-Dindo. Los números reportados son complicaciones Clavien registradas. Solo hay una complicación de Clavien por paciente, ya que dicho número registrado indica una complicación de esta clasificación y también un paciente con esta complicación. Por ejemplo, si se registra un Clavien III, indica que un paciente en ese grupo de estudio tuvo una complicación de Clavien III.

Grado I son cualquier desviación del curso postoperatorio normal que no requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica.

Las complicaciones de grado II requieren tratamientos farmacológicos distintos de los permitidos para las complicaciones de grado I; Las complicaciones de grado III requieren intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, ya sea IIIa, sin anestesia general o IIIb, con anestesia general. Grado IV son complicaciones potencialmente mortales. Grado V son los más severos y resultan en la muerte del paciente.
0 a 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: Zeph Okeke, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cálculos renales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir