Tratamiento adyuvante de la depresión mayor utilizando acupuntura auricular
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Este será un estudio aleatorizado, simple ciego de 6 semanas de duración que involucrará el uso de acupuntura auricular o acupuntura simulada en el tratamiento adyuvante de la depresión en estudiantes universitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, simple ciego de 6 semanas de duración que involucrará el uso de acupuntura auricular o acupuntura simulada en el tratamiento adyuvante adicional de la depresión en estudiantes universitarios. Se incluirán en el ensayo los estudiantes universitarios que se presenten para recibir atención en los Servicios de Consejería y Psicología, que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - V (DSM-V) para un episodio único de depresión mayor o recurrente. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de acupuntura auricular simulada o en un grupo de acupuntura de tratamiento. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán tratados con el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) Lexapro 10 mg al día, que se incrementará a 20 mg al día en la semana 2. Algunos sujetos serán tratados dos veces por semana durante sus visitas de seguimiento con tratamiento simulado. acupuntura auricular, algunos sujetos serán tratados con micro-corrientes de electricidad en el grupo de acupuntura auricular. La duración del ensayo será de 6 semanas.
La acupuntura auricular es una forma de acupuntura que utiliza la superficie del oído externo para identificar puntos de inflamación en el cuerpo. Lo hace, en este caso, utilizando la sonda Pointer Excel II que puede detectar un cambio en la conductividad eléctrica en la superficie del oído, lo que refleja un punto interno de inflamación o estrés. Una vez que se identifica el punto de inflamación, el Pointer Excel II está equipado con un sensor que no solo iluminará a través de una pequeña luz en el frente de la sonda, sino que también identificará el punto de inflamación a través de una señal auditiva. Una vez que se identifica el punto de inflamación, la acupuntura auricular tratará ese punto con una microcorriente de electricidad durante varios segundos. En el caso de tratamiento, habrá una alarma auditiva seguida de una microdosis de corriente eléctrica. La acupuntura simulada se caracterizará por la alarma auditiva, pero no se aplicará corriente al oído de los participantes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
13
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33965
- Counseling and Psychological Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-V para un episodio único de depresión mayor o recurrente como diagnóstico principal. Los participantes deben haber tenido síntomas de depresión durante 2 meses o más y menos de 18 meses.
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico actual o antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias que no ha estado en remisión completa y sostenida durante 3 meses
- cualquier diagnóstico psiquiátrico actual que sea el foco principal del tratamiento que no sea depresión mayor
- historial actual de manía o hipomanía, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico, trastorno obsesivo-compulsivo, condiciones del espectro autista, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición física
- el participante tiene antecedentes de falta de respuesta a un tratamiento previo adecuado con 2 antidepresivos para la depresión mayor a una dosis estándar durante al menos un período de seis semanas
- cualquier trastorno del eje II
- si el participante es mujer, el participante acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado y durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores. Se excluyen las mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- si es improbable que el participante cumpla con un protocolo de estudio clínico o no es apto para el estudio según lo determine el investigador principal
- si el participante tiene una enfermedad física inestable clínicamente significativa, como trastornos neurológicos, diabetes, trastornos inmunológicos o cualquier trastorno de naturaleza metabólica que pueda comprometer el estudio
- el participante tiene riesgo de suicidio según el juicio clínico de los investigadores y según los instrumentos de detección utilizados en el ensayo
- el sujeto ha comenzado a recibir psicoterapia cognitiva formal dentro de los 30 días posteriores a la selección o planea iniciar dicha terapia durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura Auricular + Lexapro
Los participantes recibirán tratamiento con SSRI Lexapro 10 mg diarios, que aumentarán a 20 mg diarios en la semana 2. Los participantes de este grupo recibirán tratamiento dos veces por semana durante sus visitas de seguimiento con microcorrientes de electricidad mediante acupuntura auricular.
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La acupuntura auricular es una forma de acupuntura que utiliza la superficie del oído externo para identificar puntos de inflamación en el cuerpo.
Lo hace, en este caso, utilizando la sonda Pointer Excel II que puede detectar un cambio en la conductividad eléctrica en la superficie del oído, lo que refleja un punto interno de inflamación o estrés.
Una vez que se identifica el punto de inflamación, el Pointer Excel II está equipado con un sensor que no solo iluminará a través de una pequeña luz en el frente de la sonda, sino que también identificará el punto de inflamación a través de una señal auditiva.
Una vez que se identifica el punto de inflamación, la acupuntura auricular tratará ese punto con una microcorriente de electricidad durante varios segundos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Acupuntura auricular simulada + Lexapro
Los participantes recibirán tratamiento con SSRI Lexapro 10 mg al día, que aumentará a 20 mg al día en la semana 2. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante sus visitas de seguimiento con acupuntura auricular simulada (sin microcorriente).
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Los participantes recibirán tratamiento con SSRI Lexapro 10 mg al día, que aumentará a 20 mg al día en la semana 2. Los participantes recibirán tratamiento dos veces por semana durante sus visitas de seguimiento con acupuntura auricular simulada (sin microcorriente).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de discapacidad de Sheehan a lo largo de 6 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio ya las 6 semanas.
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Instrumento desarrollado para evaluar el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 10 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
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Evaluado al inicio ya las 6 semanas.
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Cambio en la puntuación media de la Medida de salud conductual-20 entre el inicio y el final del estudio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después del tratamiento, aproximadamente 6 semanas después.
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La Medida de salud conductual - 20 (BHM-20) es un cuestionario de informe del cliente de 20 ítems que evalúa las tres fases de la salud conductual: (a) bienestar (angustia, satisfacción con la vida, motivación), (b) síntomas psicológicos ( depresión, ansiedad, trastorno de pánico, cambios de humor asociados con el trastorno bipolar, trastorno alimentario, abuso de alcohol/drogas, tendencias suicidas, riesgo de violencia) y (c) funcionamiento de la vida (trabajo/escuela, relaciones íntimas, relaciones sociales, disfrute de la vida).
El BHM-20 evalúa los problemas más frecuentes en psicoterapia ambulatoria.
Las puntuaciones van de 0 a 4.
Las puntuaciones más bajas indican más angustia.
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Evaluado al inicio y después del tratamiento, aproximadamente 6 semanas después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qu SS, Huang Y, Zhang ZJ, Chen JQ, Lin RY, Wang CQ, Li GL, Wong HK, Zhao CH, Pan JY, Guo SC, Zhang YC. A 6-week randomized controlled trial with 4-week follow-up of acupuncture combined with paroxetine in patients with major depressive disorder. J Psychiatr Res. 2013 Jun;47(6):726-32. doi: 10.1016/j.jpsychires.2013.02.004. Epub 2013 Mar 14.
- Sinyor M, Schaffer A, Levitt A. The sequenced treatment alternatives to relieve depression (STAR*D) trial: a review. Can J Psychiatry. 2010 Mar;55(3):126-35. doi: 10.1177/070674371005500303.
- Wang SM, Peloquin C, Kain ZN. The use of auricular acupuncture to reduce preoperative anxiety. Anesth Analg. 2001 Nov;93(5):1178-80, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200111000-00024.
- Berman BM, Lao L, Langenberg P, Lee WL, Gilpin AM, Hochberg MC. Effectiveness of acupuncture as adjunctive therapy in osteoarthritis of the knee: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 Dec 21;141(12):901-10. doi: 10.7326/0003-4819-141-12-200412210-00006.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- MacPherson H, Richmond S, Bland M, Brealey S, Gabe R, Hopton A, Keding A, Lansdown H, Perren S, Sculpher M, Spackman E, Torgerson D, Watt I. Acupuncture and counselling for depression in primary care: a randomised controlled trial. PLoS Med. 2013;10(9):e1001518. doi: 10.1371/journal.pmed.1001518. Epub 2013 Sep 24.
- Nixon MK, Cheng M, Cloutier P. An open trial of auricular acupuncture for the treatment of repetitive self-injury in depressed adolescents. Can Child Adolesc Psychiatr Rev. 2003 Feb;12(1):10-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
19 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FloridaGCU
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