Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento adjuvante da depressão maior utilizando acupuntura auricular

15 de setembro de 2021 atualizado por: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Este será um estudo randomizado, simples cego de 6 semanas de duração envolvendo o uso de acupuntura auricular ou acupuntura simulada no tratamento adjuvante da depressão em estudantes universitários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, simples cego de 6 semanas de duração envolvendo o uso de acupuntura auricular ou acupuntura simulada no tratamento adjuvante adicional da depressão em estudantes universitários. Estudantes universitários que se apresentem para atendimento em Serviços de Aconselhamento e Psicologia, que atendam aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - V (DSM-V) para episódio único de depressão maior ou recorrente serão incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados em um grupo de acupuntura auricular simulada ou em um grupo de tratamento com acupuntura. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão tratados com o inibidor seletivo de recaptação de serotonina (ISRS) Lexapro 10 mg diariamente, que será aumentado para 20 mg diários na semana 2. Alguns indivíduos serão tratados duas vezes por semana durante suas visitas de acompanhamento com placebo acupuntura auricular, alguns sujeitos serão tratados com micro-correntes de eletricidade no grupo de acupuntura auricular. A duração do julgamento será de 6 semanas.

A acupuntura auricular é uma forma de acupuntura que utiliza a superfície da orelha externa para identificar pontos de inflamação no corpo. Ele faz isso, neste caso, utilizando a sonda Pointer Excel II, que pode captar uma mudança na condutividade elétrica na superfície da orelha, que reflete um ponto interno de inflamação ou estresse. Uma vez identificado o ponto de inflamação, o Pointer Excel II é equipado com um sensor que não só iluminará por meio de uma pequena luz na frente da sonda como também identificará o ponto de inflamação por meio de um sinal auditivo. Uma vez identificado o ponto de inflamação, a acupuntura auricular tratará esse ponto com uma microcorrente de eletricidade por vários segundos. No caso de tratamento, haverá um alarme sonoro seguido de uma micro-dose de eletricidade. A acupuntura simulada será caracterizada pelo alarme sonoro, mas nenhuma corrente será aplicada na orelha do participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-V para episódio único de depressão maior ou recorrente como diagnóstico primário. Os participantes devem ter sintomas de depressão por 2 meses ou mais e menos de 18 meses.

Critério de exclusão:

  • um diagnóstico atual ou história de abuso ou dependência de álcool ou substâncias que não tenha estado em remissão completa e sustentada por 3 meses
  • qualquer diagnóstico psiquiátrico atual que seja o foco principal do tratamento além da depressão maior
  • história atual de mania ou hipomania, esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, condições do espectro do autismo, transtornos mentais orgânicos ou transtornos mentais devido a uma condição física
  • o participante tem histórico de falta de resposta a um tratamento adequado anterior com 2 antidepressivos para depressão maior em dose padrão por pelo menos seis semanas
  • qualquer distúrbio do eixo II
  • se o participante for do sexo feminino, o participante concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado e durante todo o estudo e por 30 dias depois. mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que pretendem engravidar durante o estudo são excluídas
  • se for improvável que o participante cumpra um protocolo de estudo clínico ou não seja adequado para o estudo, conforme determinado pelo investigador principal
  • se o participante tiver doença física instável clinicamente significativa, como distúrbios neurológicos, diabetes, distúrbios imunológicos ou qualquer distúrbio de natureza metabólica que possa comprometer o estudo
  • o participante tem risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico dos investigadores e de acordo com os instrumentos de triagem usados ​​no estudo
  • o sujeito começou a receber psicoterapia cognitiva formal dentro de 30 dias a partir da triagem ou planeja iniciar tal terapia durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura Auricular + Lexapro
Os participantes serão tratados com SSRI Lexapro 10 mg diariamente, que será aumentado para 20 mg diários na semana 2. Os participantes deste grupo serão tratados duas vezes por semana durante suas visitas de acompanhamento com microcorrentes de eletricidade por meio de acupuntura auricular.
Dispositivo: Acupuntura Auricular
A acupuntura auricular é uma forma de acupuntura que utiliza a superfície da orelha externa para identificar pontos de inflamação no corpo. Ele faz isso, neste caso, utilizando a sonda Pointer Excel II, que pode captar uma mudança na condutividade elétrica na superfície da orelha, que reflete um ponto interno de inflamação ou estresse. Uma vez identificado o ponto de inflamação, o Pointer Excel II é equipado com um sensor que não só iluminará por meio de uma pequena luz na frente da sonda como também identificará o ponto de inflamação por meio de um sinal auditivo. Uma vez identificado o ponto de inflamação, a acupuntura auricular tratará esse ponto com uma microcorrente de eletricidade por vários segundos.
Outros nomes:
  • Ponteiro Excel II
Comparador Falso: Acupuntura Auricular Simulada + Lexapro
Os participantes serão tratados com SSRI Lexapro 10 mg por dia, que será aumentado para 20 mg por dia na semana 2. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante suas visitas de acompanhamento com acupuntura auricular simulada (sem microcorrente).
Medicamento: Acupuntura Auricular Simulada + Lexapro
Os participantes serão tratados com SSRI Lexapro 10 mg por dia, que será aumentado para 20 mg por dia na semana 2. Os participantes serão tratados duas vezes por semana durante suas visitas de acompanhamento com acupuntura auricular simulada (sem microcorrente).
Outros nomes:
  • ISRS Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da escala de incapacidade de Sheehan ao longo de 6 semanas
Prazo: Avaliado no início e 6 semanas.
Instrumento desenvolvido para avaliar comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar. Os itens são pontuados em uma escala de 0 a 10 pontos. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Avaliado no início e 6 semanas.
Alteração da pontuação média da Medida de Saúde Comportamental-20 entre a linha de base e o final do estudo
Prazo: Avaliado na linha de base e após o tratamento, aproximadamente 6 semanas depois.
O Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) é um questionário de 20 itens de relatório do cliente que avalia as três fases da saúde comportamental: (a) bem-estar (angústia, satisfação com a vida, motivação), (b) sintomas psicológicos ( depressão, ansiedade, transtorno do pânico, alterações de humor associadas ao transtorno bipolar, transtorno alimentar, abuso de álcool/drogas, tendências suicidas, risco de violência) e (c) funcionamento da vida (trabalho/escola, relacionamentos íntimos, relacionamentos sociais, prazer na vida). O BHM-20 avalia os problemas mais frequentes em psicoterapia ambulatorial. As pontuações variam de 0-4. Pontuações mais baixas indicam mais sofrimento.
Avaliado na linha de base e após o tratamento, aproximadamente 6 semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida Gulf Coast University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FloridaGCU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações