Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennuksen lisähoito korvaakupunktiolla

keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sherry Alexander, Florida Gulf Coast University
Tämä on satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä yksisokkotutkimus, jossa käytetään korva-akupunktiota tai valeakupunktiota opiskelijoiden masennuksen lisähoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 6 viikkoa kestävä yksisokkotutkimus, jossa käytetään korva-akupunktiota tai valeakupunktiota opiskelijoiden masennuksen lisähoidossa. Neuvonta- ja psykologisissa palveluissa hoitoon saapuvat korkeakouluopiskelijat, jotka täyttävät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - V (DSM-V) kriteerit vakavalle masennukselle yksittäiselle episodina tai toistuvalle masennukselle. Koehenkilöt satunnaistetaan valekorva-akupunktioryhmään tai hoitoakupunktioryhmään. Kaikkia koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa viikolla 2. Joitakin koehenkilöitä hoidetaan kahdesti viikossa niiden seurantakäyntien aikana valehoidolla. korva-akupunktio, joitain aiheita hoidetaan sähkön mikrovirroilla korvaakupunktioryhmässä. Kokeilu kestää 6 viikkoa.

Korva-akupunktio on akupunktion muoto, jossa käytetään ulkokorvan pintaa tunnistamaan kehon tulehduskohdat. Se tekee tämän tässä tapauksessa käyttämällä Pointer Excel II -anturia, joka voi havaita sähkönjohtavuuden muutoksen korvan pinnalla, mikä heijastaa sisäistä tulehduksen tai stressin kohtaa. Kun tulehduskohta on tunnistettu, Pointer Excel II on varustettu anturilla, jota se ei vain syty pienellä valolla anturin etuosassa, vaan myös tunnistaa tulehduskohdan kuulosignaalin avulla. Kun tulehduskohta on tunnistettu, korvaakupunktio käsittelee sitä mikrovirralla useiden sekuntien ajan. Hoidon yhteydessä kuuluu äänihälytys, jota seuraa mikrovirtaannos sähköä. Valeakupunktiolle on tunnusomaista kuulohälytys, mutta osallistujien korvaan ei syötetä virtaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33965
        • Counseling and Psychological Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-V:n kriteerit vakavalle masennukselle yksittäiselle tai toistuvalle ensisijaisena diagnoosina. Osallistujilla on täytynyt olla masennuksen oireita vähintään 2 kuukautta ja alle 18 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen diagnoosi tai historia alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, joka ei ole ollut täydessä ja jatkuvassa remissiossa 3 kuukauteen
  • mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi, joka on hoidon pääpaino muussa kuin vakavassa masennuksessa
  • nykyinen mania tai hypomania, skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, autismikirjon sairaudet, orgaaniset mielenterveyden häiriöt tai fyysisestä tilasta johtuvat mielenhäiriöt
  • osallistujalla on aiemmin ollut vasteen puute aikaisemmassa riittävässä hoidossa kahdella vakavan masennuksen masennuslääkkeellä vakioannoksella vähintään kuuden viikon ajan
  • mikä tahansa akselin II häiriö
  • jos osallistuja on nainen, osallistuja sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen. raskaana olevat tai imettävät naaraat tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois
  • jos osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa tai ei sovellu tutkimukseen päätutkijan määrittämänä
  • jos osallistujalla on kliinisesti merkittävä epävakaa fyysinen sairaus, kuten neurologiset häiriöt, diabetes, immunologiset häiriöt tai mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka voi vaarantaa tutkimuksen
  • osallistujalla on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion ja tutkimuksessa käytettyjen seulontainstrumenttien mukaan
  • koehenkilö on alkanut saada muodollista kognitiivista psykoterapiaa 30 päivän kuluessa seulonnasta tai aikoo aloittaa sellaisen terapian tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korva-akupunktio + Lexapro
Osallistujia hoidetaan SSRI Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan päivässä viikolla 2. Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa seurantakäyntien aikana sähkön mikrovirroilla korvaakupunktion kautta.
Laite: Korvan akupunktio
Korva-akupunktio on akupunktion muoto, jossa käytetään ulkokorvan pintaa tunnistamaan kehon tulehduskohdat. Se tekee tämän tässä tapauksessa käyttämällä Pointer Excel II -anturia, joka voi havaita sähkönjohtavuuden muutoksen korvan pinnalla, mikä heijastaa sisäistä tulehduksen tai stressin kohtaa. Kun tulehduskohta on tunnistettu, Pointer Excel II on varustettu anturilla, jota se ei vain syty pienellä valolla anturin etuosassa, vaan myös tunnistaa tulehduskohdan kuulosignaalin avulla. Kun tulehduskohta on tunnistettu, korvaakupunktio käsittelee sitä mikrovirralla useiden sekuntien ajan.
Muut nimet:
  • Osoitin Excel II
Huijausvertailija: Valekorva-akupunktio + Lexapro
Osallistujia hoidetaan SSRI Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa viikolla 2. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa seurantakäyntien aikana valekorva-akupunktiolla (ei mikrovirtaa).
Lääke: Valekorva-akupunktio + Lexapro
Osallistujia hoidetaan SSRI Lexaprolla 10 mg päivässä, joka nostetaan 20 mg:aan vuorokaudessa viikolla 2. Osallistujia hoidetaan kahdesti viikossa seurantakäyntien aikana valekorva-akupunktiolla (ei mikrovirtaa).
Muut nimet:
  • SSRI Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikon peruspisteestä 6 viikon aikana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
Laite, joka on kehitetty arvioimaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä. Kohteet pisteytetään 0-10 pisteen asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimintahäiriöitä.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 6 viikkoa.
Käyttäytymisterveysmittarin 20 keskipistemäärän muutos lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, noin 6 viikkoa myöhemmin.
Behavioral Health Measure - 20 (BHM-20) on 20 kohdan asiakasraportin kyselylomake, joka arvioi käyttäytymisen terveyden kolmea vaihetta: (a) hyvinvointia (ahdistusta, tyytyväisyyttä elämään, motivaatiota), (b) psyykkisiä oireita ( masennus, ahdistuneisuus, paniikkihäiriö, mielialan vaihtelut, jotka liittyvät kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, syömishäiriö, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, itsemurha, väkivallan riski) ja (c) elämän toimiminen (työ/koulu, intiimisuhteet, sosiaaliset suhteet, elämästä nauttiminen). BHM-20 arvioi avohoidon psykoterapian yleisimpiä ongelmia. Pisteet vaihtelevat 0-4. Pienemmät pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, noin 6 viikkoa myöhemmin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Florida Gulf Coast University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Prater, DO, Counseling and Psychological Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FloridaGCU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia