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Inmunonutrición en Artroplastia Total de Cadera (Immunehip)

19 de octubre de 2015 actualizado por: Jose Eduardo de Aguilar-Nascimento, Federal University of Mato Grosso

Un protocolo de cuidados perioperatorios más inmunonutrición mejora la recuperación después de una artroplastia total de cadera. Un estudio piloto aleatorizado

El objetivo de este estudio piloto fue investigar si el uso de un protocolo multimodal de cuidados preoperatorios más inmunonutrición preoperatoria disminuiría la duración de la estancia y la fase aguda de inflamación en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (ATC). El estudio fue diseñado para ser aleatorizado y controlado, pero no doble ciego. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir atención preoperatoria basada en evidencia más nutrición inmunológica durante 5 días antes de la cirugía (grupo Acerto) o atención preoperatoria tradicional (grupo control). Los criterios de valoración principales fueron la duración de la estancia hospitalaria y la respuesta posoperatoria en la fase aguda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una gran cantidad de evidencia ha demostrado que la atención perioperatoria tradicional tiene una base científica débil y debe cambiarse. Los protocolos multimodales o de vía rápida de atención perioperatoria para cirugía abdominal se han asociado con una morbilidad más baja, costos más bajos y una recuperación posoperatoria más rápida en comparación con la atención tradicional. De manera similar, la prescripción de nutrición inmunológica perioperatoria durante 5 a 7 días antes de una cirugía abdominal mayor puede disminuir el riesgo de infecciones y reducir la duración de la estancia postoperatoria (LOS). Curiosamente, faltan estudios sobre protocolos multimodales de recuperación mejorada y sobre nutrición inmunológica en la artroplastia total de cadera electiva (ATC). En Brasil, el protocolo ACERTO (acrónimo en portugués de aceleración de la recuperación postoperatoria) es un protocolo multimodal de cuidados perioperatorios que incluye: acortamiento del ayuno preoperatorio con bebidas ricas en carbohidratos (CHO) hasta 2 h antes de la cirugía, restricción de líquidos intravenosos y realimentación y movilización posoperatoria temprana. Recientemente, como protocolo dinámico, el protocolo de Acerto incluyó la recomendación de nutrición inmunológica perioperatoria. Todos los elementos del protocolo se basan en evidencia y son recomendados por varias guías y consensos internacionales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto fue investigar si el uso del protocolo multimodal Acerto más la inmunonutrición preoperatoria disminuiría la duración de la estancia y la inflamación en fase aguda en pacientes sometidos a ATC.

MÉTODOS Este fue un estudio piloto prospectivo aleatorizado. Todos los procedimientos fueron realizados en el Hospital São Mateus (Cuiabá, Brasil) de mayo de 2012 a febrero de 2013. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Universitario Júlio Müller (Universidad Federal de Mato Grosso) y todos los pacientes firmaron un término de consentimiento informado.

Los criterios de inclusión y exclusión. Los investigadores incluyeron pacientes adultos de ambos sexos con osteoartrosis de cadera y candidatos a ATC electiva. Se excluyó a los pacientes que presentaban glucemia en ayunas superior a 200 mg/dl; inmunodeficiencia adquirida (SIDA); insuficiencia renal (creatinina superior a 2 mg/dl); cirrosis; enfermedad de Alzheimer moderada o grave (puntuación de clasificación de demencia clínica entre 2 y 3); una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 2; cirugía de columna previa (artrodesis) o ATC (revisión o cambio de prótesis); y desnutrición severa (antecedentes de pérdida del 10% del peso corporal en los últimos 6 meses). Los investigadores también excluyeron a los pacientes a los que no se les tomaron muestras de sangre en el momento programado y a los que rompieron el protocolo perioperatorio, p. la no ingesta del suplemento inmunológico en el grupo Acerto.

Diseño del estudio. Los pacientes fueron incluidos consecutivamente y aleatorizados en dos grupos: Grupo Control y grupo ACERTO con la ayuda de un software electrónico de números aleatorios disponible en www.graphpad.com. Todos los pacientes fueron valorados por un equipo multidisciplinar, que realizó valoración nutricional, educación preoperatoria y recogió los datos antropométricos, bioquímicos y clínicos pertinentes.

Anestesia y técnica operatoria. Se realizó profilaxis antibiótica con 2g de kefazolina intravenosa en el momento de la inducción anestésica. Se tomaron medidas contra las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) de acuerdo con el protocolo aplicado por el equipo de anestesia y serán discutidos en este artículo. Se realizó sedación preoperatoria con midazolam intravenoso (0,03 a 0,1 mg/kg) y propofol (30 a 60 mcg/kg/min). No se aplicó anestesia general en ambos grupos. Todos los sujetos recibieron bloqueo epidural del eje neurológico en el espacio L3-L4 con ropivacaína al 7,5% al ​​10% (150-200 mg) y clorato de morfina 2 mg (30 a 50 microgramos/kg). El acceso quirúrgico de la cadera se realizó por vía anterolateral. Los investigadores utilizaron en todos los casos artroplastia total de tipo híbrido (cementación del componente femoral y fijación del componente acetabular mediante ajuste a presión del implante al hueso y la adición de tornillos a la copa acetabular cuando fue necesario).

Bebida de hidratos de carbono Los pacientes pertenecientes al grupo Acerto recibieron una bebida (200 mL) con agua más maltodextrina al 12% 2h antes de la inducción anestésica.

Terapia de suplementación inmunológica. Los pacientes del grupo ACERTO recibieron un suplemento inmunológico que contenía arginina, ácidos grasos w-3, nucleótidos y vitaminas (Impact; Nestlé; Sao Paulo, Brasil. Fórmula: proteínas: 23% (77% caseinato de calcio, 23% arginina); carbohidratos: 52% (100% maltodextrina); lípidos: 25% (68% aceite de pescado; 20% triglicéridos de cadena media y 12% aceite de maíz), vitaminas y electrolitos) durante los cinco días previos a la cirugía, con una dosis diaria de unidades thress (600ml al día en total).

Muestras de sangre. Las muestras de sangre se recogieron antes de la operación y en el segundo día PO y se analizaron para el ensayo de PCR.

Criterios para el alta hospitalaria.

El alta fue firmada por un cirujano ortopédico si se cumplieron todos estos cinco parámetros:

  1. el paciente tiene confianza y está dispuesto a irse a casa,
  2. sin dolor o dolor controlado con analgésicos orales,
  3. caminar solo o con ayuda mínima,
  4. sin fiebre ni signos de infección posoperatoria, y
  5. aceptar una dieta oral normal

Variables de resultado La principal variable de resultado fue la duración de la estancia postoperatoria. Como variables de resultado secundarias se comparó la evolución de la proteína C reactiva (PCR) sérica a lo largo del tiempo.

Análisis estadístico. El cálculo de la muestra se basó en la premisa de que la intervención con el protocolo del Proyecto Acerto reduciría la estancia hospitalaria en un 50%. Para un error β (tipo II) del 20% y un error α (tipo I) del 5%, se calculó que 15 pacientes en cada grupo serían suficientes para este estudio. Los investigadores utilizaron la prueba t pareada y no pareada cuando las muestras eran homogéneas o la prueba de Mann-Whitney o la prueba de Wilcoxon si las muestras eran heterogéneas. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Los análisis estadísticos se realizaron con Minitab 14 y el rechazo de la hipótesis nula se fijó en 0,05 (α=5 %).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mato Grosso
      • Cuiaba, Mato Grosso, Brasil, 78048-150
        • Gastroclinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes adultos (18-80 años) de ambos sexos con artrosis de cadera y candidatos a ATC electiva.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si tenían una glucemia en ayunas superior a 200 mg/dl
  • Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Insuficiencia renal (creatinina superior a 2 mg/dl)
  • Cirrosis
  • Enfermedad de Alzheimer moderada o grave (puntuación de clasificación de demencia clínica entre 2 y 3)
  • Una puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) superior a 2
  • Cirugía de columna previa (artrodesis) o ATC (revisión o cambio de prótesis)
  • Desnutrición severa (antecedentes de pérdida del 10% del peso corporal en los últimos 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acerto
Nutrición inmunológica preoperatoria durante 5 días (Impact, Nestlé) Ayuno preoperatorio de 2h con una bebida que contiene maltodextrina al 12% Sin líquidos intravenosos en el postoperatorio
600 ml de Impact, Nestlé durante 5 días antes de la cirugía
Sin intervención: Control
Sin nutrición inmunológica Ayuno preoperatorio de 6-8 h Líquidos intravenosos cristaloides hasta el día 1 PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días del curso postoperatorio
días de estancia postoperatoria hasta el alta hasta 30 días
hasta 30 días del curso postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: día preoperatorio y 2º PO
Muestras de sangre recolectadas en la inducción de la anestesia y nuevamente en el día PO 2 para el ensayo de proteína C reactiva
día preoperatorio y 2º PO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FUMatogrossoSul

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