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Estudio retrospectivo y de resultados clínicos de artroplastia total de rodilla bilateral frente a artroplastia unicompartimental

16 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta USA

Estudio retrospectivo de series consecutivas de preferencias de pacientes y resultados clínicos en pacientes con artrosis de rodilla bilateral con prótesis de artroplastia total de rodilla y prótesis de artroplastia de rodilla unicompartimental.

Determinar si existe una preferencia de satisfacción del paciente de artroplastia total de rodilla (TKA) frente a artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) en pacientes con osteoartritis de rodilla bilateral que se sometieron a una ATR primaria en un lado y a una ATR primaria en el lado opuesto y tienen un mínimo de dos años después de la cirugía. Los resultados y datos informados por el paciente se analizarán junto con todos los datos retrospectivos de las historias clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se han sometido a un reemplazo total de rodilla y unicompartimental de rodilla contralateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)
  2. Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal
  3. Sujetos que pueden y desean cumplir con el protocolo del estudio y la visita de seguimiento
  4. Debe tener 18 años o más para participar
  5. Los sujetos deben tener osteoartritis clínicamente documentada en ambas rodillas, compartimento único o múltiple.
  6. Los sujetos deben haberse sometido a una TKA primaria y una UKA primaria en la rodilla contralateral.
  7. Debe haber un mínimo de 2 años (24 meses) después de la cirugía en cada rodilla
  8. Una o ambas cirugías TKA/UKA deben haber sido realizadas por el investigador principal.
  9. Los sujetos deben poder regresar a la cita de seguimiento y tener la capacidad mental para cooperar con los PRO, los cuestionarios, el examen físico y las radiografías.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que se sometieron a UKA con reemplazo de la articulación femoral rotuliana (PFJ) en el mismo lado.
  2. mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Reemplazo de rodilla total y unicompartimental
Dispositivo: Reemplazo de rodilla total y unicompartimental
Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla primaria en un lado y a una artroplastia total de rodilla primaria en el lado opuesto y tienen un mínimo de dos años después de la cirugía.
Otros nombres:
  • TKA Reino Unido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la preferencia del paciente por la artroplastia total de rodilla (TKA) frente a la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
Preguntar a los pacientes "cuál es su mejor rodilla en general"
Mínimo 2 años post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la operación
Síntomas, dolor, función y calidad de vida de la rodilla
Mínimo 2 años después de la operación
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
Función de la rodilla: capacidad del paciente para olvidar la articulación artificial en la vida cotidiana.
Mínimo de 2 años después de la operación
Medidas subjetivas de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
Subpuntuaciones de expectativa y satisfacción del paciente
Mínimo de 2 años después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud Euro-Qual (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
Estado general de salud
Mínimo de 2 años después de la operación
Historial de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
Cuestionario de antecedentes laborales previo a la cirugía y posterior a la cirugía
Mínimo de 2 años después de la operación
Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) Medidas objetivas
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
Mínimo de 2 años después de la operación
Demografía
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Mínimo de 2 años postoperatorio
Preoperatorio y Mínimo de 2 años postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las complicaciones se registrarán
Periodo de tiempo: Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medacta USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNI 001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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