Estudio retrospectivo y de resultados clínicos de artroplastia total de rodilla bilateral frente a artroplastia unicompartimental
16 de marzo de 2023 actualizado por: Medacta USA
Estudio retrospectivo de series consecutivas de preferencias de pacientes y resultados clínicos en pacientes con artrosis de rodilla bilateral con prótesis de artroplastia total de rodilla y prótesis de artroplastia de rodilla unicompartimental.
Determinar si existe una preferencia de satisfacción del paciente de artroplastia total de rodilla (TKA) frente a artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA) en pacientes con osteoartritis de rodilla bilateral que se sometieron a una ATR primaria en un lado y a una ATR primaria en el lado opuesto y tienen un mínimo de dos años después de la cirugía.
Los resultados y datos informados por el paciente se analizarán junto con todos los datos retrospectivos de las historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Tri County Orthopeadic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se han sometido a un reemplazo total de rodilla y unicompartimental de rodilla contralateral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder leer, comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB)
- Capacidad para comprender y proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud personal
- Sujetos que pueden y desean cumplir con el protocolo del estudio y la visita de seguimiento
- Debe tener 18 años o más para participar
- Los sujetos deben tener osteoartritis clínicamente documentada en ambas rodillas, compartimento único o múltiple.
- Los sujetos deben haberse sometido a una TKA primaria y una UKA primaria en la rodilla contralateral.
- Debe haber un mínimo de 2 años (24 meses) después de la cirugía en cada rodilla
- Una o ambas cirugías TKA/UKA deben haber sido realizadas por el investigador principal.
- Los sujetos deben poder regresar a la cita de seguimiento y tener la capacidad mental para cooperar con los PRO, los cuestionarios, el examen físico y las radiografías.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a UKA con reemplazo de la articulación femoral rotuliana (PFJ) en el mismo lado.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reemplazo de rodilla total y unicompartimental
|
Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla primaria en un lado y a una artroplastia total de rodilla primaria en el lado opuesto y tienen un mínimo de dos años después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la preferencia del paciente por la artroplastia total de rodilla (TKA) frente a la artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años post cirugía
|
Preguntar a los pacientes "cuál es su mejor rodilla en general"
|
Mínimo 2 años post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la operación
|
Síntomas, dolor, función y calidad de vida de la rodilla
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Mínimo 2 años después de la operación
|
|
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
|
Función de la rodilla: capacidad del paciente para olvidar la articulación artificial en la vida cotidiana.
|
Mínimo de 2 años después de la operación
|
|
Medidas subjetivas de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
|
Subpuntuaciones de expectativa y satisfacción del paciente
|
Mínimo de 2 años después de la operación
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud Euro-Qual (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
|
Estado general de salud
|
Mínimo de 2 años después de la operación
|
|
Historial de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
|
Cuestionario de antecedentes laborales previo a la cirugía y posterior a la cirugía
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Mínimo de 2 años después de la operación
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
|
El análisis radiográfico incluirá la evaluación de la alineación del componente y la extremidad, la evidencia del hundimiento o migración del componente y la presencia y progresión de líneas radiotransparentes entre la prótesis, el hueso y el cemento.
|
Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
|
|
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS) Medidas objetivas
Periodo de tiempo: Mínimo de 2 años después de la operación
|
Mínimo de 2 años después de la operación
|
|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Mínimo de 2 años postoperatorio
|
Preoperatorio y Mínimo de 2 años postoperatorio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las complicaciones se registrarán
Periodo de tiempo: Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
|
Preoperatorio y mínimo 2 años postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNI 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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