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Studio retrospettivo e clinico sull'artroplastica totale del ginocchio bilaterale rispetto all'artroplastica monocompartimentale

16 marzo 2023 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio retrospettivo sulle preferenze del paziente e sui risultati clinici in serie consecutiva in pazienti con osteoartrite del ginocchio bilaterale con protesi sia di artroplastica totale del ginocchio che di artroplastica monocompartimentale del ginocchio.

Per determinare se esiste una preferenza di soddisfazione del paziente per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto all'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) nei pazienti con artrosi bilaterale del ginocchio che hanno subito una PTG primaria da un lato e una UKA primaria dal lato opposto e hanno un minimo di due anni dopo l'intervento. Gli esiti e i dati riportati dal paziente devono essere analizzati insieme a tutti i dati retrospettivi del grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Tri County Orthopeadic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a protesi di ginocchio totale e monocompartimentale controlaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  2. Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali
  3. - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e la visita di follow-up
  4. Per partecipare è necessario avere almeno 18 anni
  5. I soggetti devono avere un'artrosi clinicamente documentata in entrambe le ginocchia, compartimenti singoli o multipli
  6. I soggetti devono essere stati sottoposti a PTG primaria e UKA primaria nel ginocchio controlaterale
  7. Devono essere trascorsi almeno 2 anni (24 mesi) dall'intervento su ciascun ginocchio
  8. Uno o entrambi gli interventi TKA/UKA devono essere stati eseguiti dal Principal Investigator.
  9. I soggetti devono essere in grado di tornare per l'appuntamento di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare con PRO, questionari, esame fisico e radiografie

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a UKA con sostituzione dell'articolazione femorale rotulea (PFJ) sullo stesso lato.
  2. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Protesi di ginocchio totale e monocompartimentale
Dispositivo: Protesi di ginocchio totale e monocompartimentale
Pazienti sottoposti a TKA primaria su un lato e UKA primaria sul lato opposto e sono da almeno due anni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • TKA UKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la preferenza del paziente per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rispetto all'artroplastica unicocompartimentale del ginocchio (UKA)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Chiedere ai pazienti "qual è il tuo ginocchio migliore in generale"
Minimo 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Sintomi, dolore, funzione e QoL del ginocchio
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Funzionalità del ginocchio: la capacità del paziente di dimenticare l'articolazione artificiale nella vita di tutti i giorni
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Misure soggettive del Knee Society Score (KSS).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Aspettativa del paziente e punteggi secondari di soddisfazione
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Euro-Qual Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Stato di salute generale
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Torna alla storia del lavoro
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Questionario per la storia lavorativa prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Analisi radiografica
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento
L'analisi radiografica includerà la valutazione dell'allineamento del componente e dell'arto, l'evidenza di cedimento o migrazione del componente e la presenza e la progressione di linee radiotrasparenti tra la protesi, l'osso e il cemento.
Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS) Misure oggettive
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'intervento
Minimo 2 anni dopo l'intervento
Demografia
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento
Pre-operatorio e minimo 2 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Le complicazioni saranno registrate
Lasso di tempo: Pre-operatorio e minimo 2 anni post-operatorio
Pre-operatorio e minimo 2 anni post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNI 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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