No cierre de los alvéolos después de la avulsión de las muelas del juicio (AlvéCare)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
No cierre de los alvéolos después de la avulsión de las muelas del juicio: un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico
El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor postoperatorio (medido por escala analógica visual (EVA) en el día 2 postoperatorio) en pacientes operados de avulsión de cuatro muelas del juicio bajo anestesia general y en los que NO se suturaron los alvéolos resultantes versus un dolor similar. grupo de pacientes sometidos a atención estándar (sutura de alvéolos inferiores).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar lo siguiente entre los dos brazos del estudio:
A. Dolor en el día 31 B. Tiempo operatorio C. Edema D. Trismus E. La aparición de complicaciones F. Cicatrización del colgajo alveolar G. El impacto del tabaquismo en la aparición de complicaciones H. El consumo de analgésicos y uso de analgésicos locales I. Impacto en la calidad de vida
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue informado correctamente sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
- El paciente dio su consentimiento libre e informado firmado
- Para pacientes menores de 18 años, los padres (o tutor legal) del paciente deben haber dado su consentimiento libre e informado por escrito.
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un programa de seguro de salud.
- El paciente está disponible para 31 días de seguimiento.
- El paciente es candidato para la avulsión de las 4 muelas del juicio bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses.
- El paciente está en un período de exclusión está determinado por un estudio previo
- El paciente es un adulto bajo tutela
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Para pacientes menores de 18 años, sus padres (o tutor legal) se niegan a firmar el consentimiento
- La paciente está embarazada, amamantando o parturienta
- El paciente tiene una contraindicación (o una terapia de combinación incompatible) para un tratamiento en este estudio
- El paciente está tomando agentes antiplaquetarios.
- El paciente está tomando anticoagulantes.
- El paciente tiene un trastorno de la coagulación.
- El paciente sufre de inmunosupresión.
- Las muelas del juicio del paciente están en una posición normal, funcional y saludable.
- Otros procedimientos quirúrgicos orofaciales están planificados durante el período de estudio.
- pericoronitis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracción rutinaria del tercer molar
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les extraerán las cuatro muelas del juicio de acuerdo con el cuidado estándar habitual (es decir, con sutura de los alvéolos inferiores). Intervención: Sutura de alvéolos inferiores |
Después de la extracción de las muelas del juicio, los alvéolos inferiores se cierran con suturas.
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Experimental: Extracción de terceros molares sin sutura
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les extraerán las cuatro muelas del juicio de acuerdo con el cuidado estándar habitual, excepto que los alvéolos resultantes no se suturarán. Intervención: No sutura de alvéolos inferiores |
Después de la extracción de las muelas del juicio, no se sutura ningún alvéolo cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Dia 2
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La cirugía es el día 0.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Día 31
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Día 31
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 0
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Desde el momento de la primera incisión hasta el momento en que se retiran los campos estériles.
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Día 0
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Edema
Periodo de tiempo: Día 0: postoperatorio.
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((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Donde D =[(la distancia del lóbulo de la oreja izquierda a la comisura labial izquierda)+(la distancia del lóbulo de la oreja derecha a la comisura labial derecha)]/2. D se mide en mm. D evalúa el edema. La medida Dbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 0: postoperatorio.
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Edema
Periodo de tiempo: Dia 2
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((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Donde D =[(la distancia del lóbulo de la oreja izquierda a la comisura labial izquierda)+(la distancia del lóbulo de la oreja derecha a la comisura labial derecha)]/2. D se mide en mm. D evalúa el edema. La medida Dbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Dia 2
|
|
Edema
Periodo de tiempo: Día 31
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Donde D =[(la distancia del lóbulo de la oreja izquierda a la comisura labial izquierda)+(la distancia del lóbulo de la oreja derecha a la comisura labial derecha)]/2. D se mide en mm. D evalúa el edema. La medida Dbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 31
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Día 0: postoperatorio.
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((T-Tbase)/Tbase)*100 Donde T = Una medida de apertura máxima de la boca en mm ; T evalúa el trismo. La medida Tbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 0: postoperatorio.
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
((T-Tbase)/Tbase)*100 Donde T = Una medida de apertura máxima de la boca en mm ; T evalúa el trismo. La medida Tbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Dia 2
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Día 31
|
((T-Tbase)/Tbase)*100 Donde T = Una medida de apertura máxima de la boca en mm ; T evalúa el trismo. La medida Tbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 31
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La aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: Día 0
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La aparición de al menos una complicación entre las siguientes con al menos uno de los 4 dientes:
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Día 0
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Para el brazo experimental: ¿buena cicatrización del colgajo? (es decir, sin pérdida de inserción en el segundo molar) (por diente).
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Para el brazo experimental: ¿buena cicatrización del colgajo? (es decir, sin pérdida de inserción en el segundo molar) (por diente).
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
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Para el brazo experimental: ¿buena cicatrización del colgajo? (es decir, sin pérdida de inserción en el segundo molar) (por diente).
Periodo de tiempo: Día 31
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Día 31
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|
|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
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|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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|
|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
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Cuestionario del Índice General de Evaluación de la Salud Bucal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Cuestionario del Índice General de Evaluación de la Salud Bucal
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Género
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
|
Proximidad del nervio M3 para cada diente
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Clasificación de invierno para cada diente
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Retraso entre la cirugía y la primera medida postoperatoria (por ejemplo, por edema o trismus)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Indicación quirúrgica (es decir, por qué se realiza la avulsión).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
22 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/PL-01
- 2014-A00512-45 (Otro identificador: ANSM)
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