No cierre de los alvéolos después de la avulsión de las muelas del juicio (AlvéCare)
No cierre de los alvéolos después de la avulsión de las muelas del juicio: un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios de este estudio son comparar lo siguiente entre los dos brazos del estudio:
A. Dolor en el día 31 B. Tiempo operatorio C. Edema D. Trismus E. La aparición de complicaciones F. Cicatrización del colgajo alveolar G. El impacto del tabaquismo en la aparición de complicaciones H. El consumo de analgésicos y uso de analgésicos locales I. Impacto en la calidad de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Perpignan, Francia, 66046
- CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue informado correctamente sobre la implementación del estudio, sus objetivos, limitaciones y derechos del paciente.
- El paciente dio su consentimiento libre e informado firmado
- Para pacientes menores de 18 años, los padres (o tutor legal) del paciente deben haber dado su consentimiento libre e informado por escrito.
- El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un programa de seguro de salud.
- El paciente está disponible para 31 días de seguimiento.
- El paciente es candidato para la avulsión de las 4 muelas del juicio bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente ha participado en otro estudio en los últimos 3 meses.
- El paciente está en un período de exclusión está determinado por un estudio previo
- El paciente es un adulto bajo tutela
- El paciente está bajo protección judicial
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Para pacientes menores de 18 años, sus padres (o tutor legal) se niegan a firmar el consentimiento
- La paciente está embarazada, amamantando o parturienta
- El paciente tiene una contraindicación (o una terapia de combinación incompatible) para un tratamiento en este estudio
- El paciente está tomando agentes antiplaquetarios.
- El paciente está tomando anticoagulantes.
- El paciente tiene un trastorno de la coagulación.
- El paciente sufre de inmunosupresión.
- Las muelas del juicio del paciente están en una posición normal, funcional y saludable.
- Otros procedimientos quirúrgicos orofaciales están planificados durante el período de estudio.
- pericoronitis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Extracción rutinaria del tercer molar
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les extraerán las cuatro muelas del juicio de acuerdo con el cuidado estándar habitual (es decir, con sutura de los alvéolos inferiores). Intervención: Sutura de alvéolos inferiores |
Después de la extracción de las muelas del juicio, los alvéolos inferiores se cierran con suturas.
|
|
Experimental: Extracción de terceros molares sin sutura
A los pacientes asignados al azar a este brazo se les extraerán las cuatro muelas del juicio de acuerdo con el cuidado estándar habitual, excepto que los alvéolos resultantes no se suturarán. Intervención: No sutura de alvéolos inferiores |
Después de la extracción de las muelas del juicio, no se sutura ningún alvéolo cerrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La cirugía es el día 0.
|
Dia 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Desde el momento de la primera incisión hasta el momento en que se retiran los campos estériles.
|
Día 0
|
|
Edema
Periodo de tiempo: Día 0: postoperatorio.
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Donde D =[(la distancia del lóbulo de la oreja izquierda a la comisura labial izquierda)+(la distancia del lóbulo de la oreja derecha a la comisura labial derecha)]/2. D se mide en mm. D evalúa el edema. La medida Dbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 0: postoperatorio.
|
|
Edema
Periodo de tiempo: Dia 2
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Donde D =[(la distancia del lóbulo de la oreja izquierda a la comisura labial izquierda)+(la distancia del lóbulo de la oreja derecha a la comisura labial derecha)]/2. D se mide en mm. D evalúa el edema. La medida Dbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Dia 2
|
|
Edema
Periodo de tiempo: Día 31
|
((D-Dbaseline)/Dbaseline)*100 Donde D =[(la distancia del lóbulo de la oreja izquierda a la comisura labial izquierda)+(la distancia del lóbulo de la oreja derecha a la comisura labial derecha)]/2. D se mide en mm. D evalúa el edema. La medida Dbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 31
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Día 0: postoperatorio.
|
((T-Tbase)/Tbase)*100 Donde T = Una medida de apertura máxima de la boca en mm ; T evalúa el trismo. La medida Tbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 0: postoperatorio.
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Dia 2
|
((T-Tbase)/Tbase)*100 Donde T = Una medida de apertura máxima de la boca en mm ; T evalúa el trismo. La medida Tbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Dia 2
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Día 31
|
((T-Tbase)/Tbase)*100 Donde T = Una medida de apertura máxima de la boca en mm ; T evalúa el trismo. La medida Tbaseline se realiza justo antes de la cirugía. |
Día 31
|
|
La aparición de complicaciones.
Periodo de tiempo: Día 0
|
La aparición de al menos una complicación entre las siguientes con al menos uno de los 4 dientes:
|
Día 0
|
|
Para el brazo experimental: ¿buena cicatrización del colgajo? (es decir, sin pérdida de inserción en el segundo molar) (por diente).
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Para el brazo experimental: ¿buena cicatrización del colgajo? (es decir, sin pérdida de inserción en el segundo molar) (por diente).
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
|
Para el brazo experimental: ¿buena cicatrización del colgajo? (es decir, sin pérdida de inserción en el segundo molar) (por diente).
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
|
|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
|
El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
|
|
Cuestionario del Índice General de Evaluación de la Salud Bucal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
|
Cuestionario del Índice General de Evaluación de la Salud Bucal
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Edad
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Género
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dia 2
|
|
Número de cigarrillos fumados por día.
Periodo de tiempo: Día 31
|
Día 31
|
|
Proximidad del nervio M3 para cada diente
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Clasificación de invierno para cada diente
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
|
Retraso entre la cirugía y la primera medida postoperatoria (por ejemplo, por edema o trismus)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Día 0
|
|
Indicación quirúrgica (es decir, por qué se realiza la avulsión).
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
|
Línea base (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/PL-01
- 2014-A00512-45 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Avulsión de la muela del juicio
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeReclutamientoPosparto | Entrega de mano de obra | Tiempo de la coronación de la cabeza fetal | Levator Ani AvulsionCanadá
-
Hereditary Neuropathy FoundationReclutamientoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2 | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth... y otras condicionesEstados Unidos
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonInscripción por invitaciónEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2DEstados Unidos
-
Elpida Therapeutics SPCAún no reclutandoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
-
University Medical Center GoettingenReclutamientoEnfermedad de Charcot Marie Tooth | CMT (enfermedad de Charcot Marie Tooth) | CMT | Enfermedad de Charcot Marie Tooth (CMT)Alemania
-
University College, LondonUniversity of IowaDesconocidoEnfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 2A | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth, tipo XReino Unido
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminadoNeuropatía de Charcot-Marie-Tooth tipo 1AFrancia
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdTerminadoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1APorcelana
-
University Medical Center GoettingenReclutamientoCMT - Enfermedad de Charcot-Marie-Tooth | CMT1A | CMT (enfermedad de Charcot Marie Tooth)Alemania