Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Незакрытие альвеол после вырывания зубов мудрости (AlvéCare)

18 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Незакрытие альвеол после вырывания зубов мудрости: рандомизированное открытое многоцентровое исследование

Основной целью данного исследования является оценка послеоперационной боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й день после операции) у пациентов, прооперированных по поводу вырывания четырех зубов мудрости под общей анестезией и у которых образовавшиеся альвеолы ​​НЕ были сшиты по сравнению с аналогичной операцией. группа больных, получающих стандартное лечение (ушивание нижних альвеол).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями этого исследования являются сравнение следующих двух групп исследования:

A. Боль на 31-е сутки B. Время операции C. Отек D. Тризм E. Возникновение осложнений F. Заживление альвеолярного лоскута G. Влияние курения на возникновение осложнений H. Потребление анальгетиков и местное обезболивание I. Влияние на качество жизни

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был правильно проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
  • Пациент дал добровольное и информированное подписанное согласие
  • Для пациентов моложе 18 лет родители пациента (или законный опекун) должны дать свое свободное и информированное подписанное согласие.
  • Пациент должен быть связан или получателем программы медицинского страхования.
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 31 дня.
  • Пациент является кандидатом на удаление всех 4 зубов мудрости под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент участвовал в другом исследовании за последние 3 месяца.
  • Пациент находится в периоде исключения, определяемом предыдущим исследованием
  • Пациент взрослый под опекой
  • Пациент находится под судебной защитой
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Для пациентов моложе 18 лет их родители (или законные опекуны) отказываются подписывать согласие
  • Пациентка беременна, кормит грудью или рожает
  • У пациента есть противопоказания (или несовместимая комбинированная терапия) для лечения в этом исследовании.
  • Больной принимает антиагреганты
  • Больной принимает антикоагулянты
  • У больного нарушение свертываемости
  • Пациент страдает от иммунодефицита
  • Зубы мудрости пациента находятся в нормальном, функциональном, здоровом положении.
  • В течение периода исследования планируются другие орофациальные хирургические вмешательства.
  • Активный перикоронит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное удаление третьего моляра

Пациентам, рандомизированным в эту группу, удалят все четыре зуба мудрости в соответствии с обычной стандартной процедурой (т. е. с наложением швов на нижние альвеолы).

Вмешательство: Ушивание нижних альвеол
Процедура: Ушивание нижних альвеол
После удаления зубов мудрости нижние альвеолы ​​ушиваются наглухо.
Экспериментальный: Удаление третьего моляра без наложения швов

Пациентам, рандомизированным в эту группу, удалят все четыре зуба мудрости в соответствии с обычной стандартной процедурой, за исключением того, что образовавшиеся альвеолы ​​не будут сшиты.

Вмешательство: Не сшивание нижних альвеол
Процедура: Не сшивание нижних альвеол
После удаления зубов мудрости альвеолы ​​не зашиваются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: День 2
Операция в 0 день.
День 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: День 0
День 0
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: День 31
День 31
Оперативное время
Временное ограничение: День 0
С момента первого надреза до момента удаления стерильных полей.
День 0
Отек
Временное ограничение: День 0: послеоперационный.

((D-Dбазовый уровень)/Dбазовый уровень)*100

Где D = [(расстояние от мочки левого уха до левой спайки губ)+(расстояние от мочки правого уха до правой спайки губ)]/2. D измеряется в мм. D оценивает отек.

Измерение Dbaseline проводится непосредственно перед операцией.
День 0: послеоперационный.
Отек
Временное ограничение: День 2

((D-Dбазовый уровень)/Dбазовый уровень)*100

Где D = [(расстояние от мочки левого уха до левой спайки губ)+(расстояние от мочки правого уха до правой спайки губ)]/2. D измеряется в мм. D оценивает отек.

Измерение Dbaseline проводится непосредственно перед операцией.
День 2
Отек
Временное ограничение: День 31

((D-Dбазовый уровень)/Dбазовый уровень)*100

Где D = [(расстояние от мочки левого уха до левой спайки губ)+(расстояние от мочки правого уха до правой спайки губ)]/2. D измеряется в мм. D оценивает отек.

Измерение Dbaseline проводится непосредственно перед операцией.
День 31
Тризм
Временное ограничение: День 0: послеоперационный.

((T-Tбазовый уровень)/Tбазовый уровень)*100

Где T = мера максимального открывания рта в мм; T оценивает тризм.

Измерение исходного уровня проводят непосредственно перед операцией.
День 0: послеоперационный.
Тризм
Временное ограничение: День 2

((T-Tбазовый уровень)/Tбазовый уровень)*100

Где T = мера максимального открывания рта в мм; T оценивает тризм.

Измерение исходного уровня проводят непосредственно перед операцией.
День 2
Тризм
Временное ограничение: День 31

((T-Tбазовый уровень)/Tбазовый уровень)*100

Где T = мера максимального открывания рта в мм; T оценивает тризм.

Измерение исходного уровня проводят непосредственно перед операцией.
День 31
Возникновение осложнений
Временное ограничение: День 0

Возникновение хотя бы одного осложнения из числа следующих по крайней мере с одним из 4 зубов:

  • Кровоизлияние: возникновение непрерывного или периодического кровотечения из лунки сразу после удаления зуба мудрости или позднее.
  • Инфекция: появление гнойных выделений, скопление гноя или флегмоны в месте операции.
  • Сухой альвеолит: наличие пустой лунки с беловатой, атональной костью, испускающей неприятный запах и очень чувствительной.
  • Гнойный альвеолит: наличие гранулематозной ткани, кровотечения и гноя в лунке. Последние сопровождаются болью, тризмом, субфебрилитетом, регионарной лимфаденопатией.
День 0
Для экспериментальной руки: хорошее заживление лоскута? (т.е. без потери прикрепления второго моляра) (за зуб).
Временное ограничение: День 0
День 0
Для экспериментальной руки: хорошее заживление лоскута? (т.е. без потери прикрепления второго моляра) (за зуб).
Временное ограничение: День 2
День 2
Для экспериментальной руки: хорошее заживление лоскута? (т.е. без потери прикрепления второго моляра) (за зуб).
Временное ограничение: День 31
День 31
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: День 0
День 0
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: День 2
День 2
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: День 31
День 31
Анкета общего индекса оценки состояния полости рта
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета общего индекса оценки состояния полости рта
Временное ограничение: День 31
День 31

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Пол
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День 2
День 2
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День 31
День 31
Близость нерва M3 к каждому зубу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Зимняя классификация для каждого зуба
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Задержка между операцией и первым послеоперационным вмешательством (например, при отеке или тризме)
Временное ограничение: День 0
День 0
Хирургическое показание (т.е. почему выполняется отрыв).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками