Estudio de ocupación de tomografía por emisión de positrones (PET) de dosis única TAK-915 de fase 1
Un estudio de tomografía por emisión de positrones de fase 1, abierto, con [18F]MNI-794 para determinar la ocupación de la enzima cerebral fosfodiesterasa 2A de TAK-915 después de la administración oral de dosis única en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-915. TAK-915 se está probando para examinar el grado y la duración de la ocupación de la enzima fosfodiesterasa 2A (PDE2A) cerebral/el compromiso del objetivo en función de la concentración plasmática de TAK-915 con el fin de guiar la dosificación y el cronograma para futuros estudios clínicos en esquizofrenia. Este estudio analizará la ocupación de la enzima cerebral PDE2A en el putamen en función de la concentración plasmática de TAK-915, evaluada mediante el ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]MNI-794 después de una dosis única de TAK-915.
El estudio inscribirá a aproximadamente 16 pacientes en total y, dentro de ese total, permitirá hasta 5 niveles de dosis y hasta 6 sujetos por nivel de dosis. Todos los participantes recibirán una dosis única de TAK-915 el día 1. El nivel de dosis inicial de TAK-915 que se estudiará es de 100 mg. Los niveles de dosis subsiguientes pueden ser más bajos o más altos y se determinarán a través de reuniones de revisión de nivel de dosis (DLRM) después de aproximadamente cada 2 participantes y en función de la ocupación previa, la duración de la ocupación, la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos (PK) disponibles.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 55 días. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y serán contactados por teléfono 22 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre sano, o mujer en edad fértil, de edad comprendida entre 18 y 55 años, ambos inclusive.
- Pesa al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m^2.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos neurológicos y psiquiátricos) o una enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN) basada en el cuestionario estándar de detección de RMN.
- Haber estado expuesto a cualquier radiación >15 milisievert (mSv)/año (p. ej., terapia ocupacional o de radiación) en el año anterior a la imagen inicial.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-915 o compuestos relacionados, o al [18F]MNI-794 o a cualquiera de sus componentes.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en la resonancia magnética del cerebro o hallazgos en la resonancia magnética del cerebro que pueden interferir con la interpretación de la tomografía por emisión de positrones (PET).
- Uso de cualquier medicamento a base de hierbas o recetado dentro de los 30 días anteriores al registro de imágenes de referencia; uso de cualquier medicamento de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 7 días anteriores al registro de imágenes de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-915
Suspensión de 100 mg de TAK-915, por vía oral, una vez el día 1.
Se pueden incorporar niveles de dosis adicionales de TAK-915 en función de las reuniones de revisión del nivel de dosis (DLRM) después de aproximadamente cada 2 participantes y en función de la ocupación previa, la duración de la ocupación, la seguridad, la tolerabilidad y los datos farmacocinéticos (PK) disponibles.
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Suspensión oral TAK-915
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocupación de la enzima cerebral fosfodiesterasa 2A (PDE2A) en el putamen en función de la concentración plasmática de TAK-915 para cada sujeto
Periodo de tiempo: 2 tomografías por emisión de positrones en el día 1 o 1 tomografía por emisión de positrones en el día 1 y 1 en el día 2.
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Evaluado para cada sujeto utilizando el ligando PET [18F]MNI-794 después de una dosis única de TAK-915, obtenido a partir del potencial de unión no desplazable (BPnd).
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2 tomografías por emisión de positrones en el día 1 o 1 tomografía por emisión de positrones en el día 1 y 1 en el día 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de farmacocinética en plasma para cada sujeto después de la inyección del marcador para cada período de exploración PET después de la dosificación de TAK-915
Periodo de tiempo: t=0, t=45 min y t=90 min (después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
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t=0, t=45 min y t=90 min (después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
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Dosis y exposición de TAK-915 que corresponden a una ocupación de PDE2A en el putamen de al menos 45%.
Periodo de tiempo: En múltiples puntos de tiempo (hasta 90 minutos después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
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En múltiples puntos de tiempo (hasta 90 minutos después de la inyección del trazador) durante cada período de exploración PET.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-915-1002
- U1111-1168-0766 (Identificador de registro: WHO)
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