- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02586402
Seguridad y eficacia de la pegolsihematida para el tratamiento de la anemia en participantes en diálisis
23 de octubre de 2015 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase 2, aleatorizado, con control activo, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de la pegolsihematida para la corrección de la anemia en pacientes con IRC sometidos a diálisis y tratados previamente con AEE
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de múltiples dosis intravenosas de pegol-sihematida en participantes con enfermedad renal crónica (ERC) que se encuentran en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Changzheng hospital
-
Contacto:
- Changlin Mei
- Número de teléfono: 021-81886191
- Correo electrónico: Chlmei1954@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres≥18 y≤70, Peso ≥ 45 kilogramos (kg)
- Participantes con insuficiencia renal crónica en diálisis durante ≥ 3 meses antes de la aleatorización.
- En tratamiento con AEE durante ≥8 semanas antes de la aleatorización con dosis estables y dosis promedio ≤ 10000 UI/semana
- Valores de hemoglobina de ≥ 10,0 y ≤ 12,0 g/dl en la selección
- Pacientes con una saturación de transferrina ≥ 20% y una ferritina ≥ 100 ng/mL. nivel de vitamina B12 y ácido fólico por encima del límite inferior normal.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Transfusión de glóbulos rojos en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Intolerancia conocida a cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) o molécula pegilada o a todos los productos de suplementos de hierro parenteral
- síndromes hemolíticos o trastornos de la coagulación
- enfermedad hematológica (incluidos, entre otros, síndrome mielodisplásico, cáncer hematológico, hemoglobinopatía, aplasia pura de glóbulos rojos),
- Enfermedad inflamatoria crónica, no controlada o sintomática (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
- Proteína C reactiva (PCR) superior a 30 mg/l en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (PTHi >800pg/ml)
- Hipertensión mal controlada en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca congestiva crónica (clase Ⅲ o IV de la New York Heart Association)
- síntoma significativo dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización (p. infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria grave o precaria, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria, enfermedad autoinmune, neuropatía, frenopatía, hepatopatía, incluida la hepatitis B activa, la hepatitis C activa, una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH o ALT> 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) , AST > 2 x límite superior de la normalidad (ULN))
- tumor maligno
- Supervivencia esperada inferior a 12 meses
- Un trasplante de riñón programado
- Cirugía mayor (puede sangrado masivo) durante el estudio
- concepción esperada dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento del estudio
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tiene cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio, o que no pudiera o no quisiera cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pegolsihematida
Los participantes recibieron Pegolsihematida mediante inyección intravenosa una vez cada cuatro semanas; la dosis se ajustó durante todo el estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
gramos por decilitro (g/dL).
|
|
Comparador activo: Epoetina Alfa
Administración de Epoetina Alfa de 1 a 3 veces por semana.
La dosis se ajustó durante todo el estudio para mantener un rango objetivo de hemoglobina de 11,0-12,0
g/dL.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio de reticulocitos y hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes cuya Hb se encuentra dentro de ±1,0 g/dl del valor inicial durante las semanas 12 a 16
Periodo de tiempo: semana 12 a 16
|
semana 12 a 16
|
Cambio promedio de glóbulos rojos, hematocrito y reticulocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Línea de base a la semana 16
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Proporción de pacientes cuyos niveles de Hb se mantuvieron entre 10 y 12,0 g/dl durante las semanas 12 a 16
Periodo de tiempo: semana 12 a 16
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semana 12 a 16
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
|
Línea de base a la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Changli Mei, Changzheng hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-EPOP2c
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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