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Participants Preferences to Disease Modifying Agents in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Condition

24 de octubre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Assessing Patients Preferences Towards Disease-modifying Therapeutic Options in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

This multi-center non-interventional, observational, cross-sectional study in adult participants with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) will evaluate the participants' preferences for disease modifying treatments (DMT) in routine clinical practice.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Cordoba, España, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi; Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, España, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, España, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Neurologia
      • Móstoles, Madrid, España, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos de Móstoles; Servicio de Neurología
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neurologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participants with a diagnosis of RRMS and being prescribed with a DMT for a period of at least 3 months

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants aged greater than or equal to (>/=) 18 years
  • Participants who have a diagnosis of RRMS as documented in their medical records
  • Participants who have been prescribed a DMT for at least 3 months
  • Participants who have an expanded disability status scale (EDSS) score of 1-6 points

Exclusion Criteria:

- Participants with any personal or medical condition that in opinion of the investigator would interfere with or make impossible proper participation in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
RRMS Population
Participants with a diagnosis of RRMS and being prescribed with a DMT for a period of at least 3 months according to standard local clinical practice will be included.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (Severe Life-Threatening or Less Severe)
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Percentage of Participants With DMT Administration Schedule Preferences
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Percentage of Participants With DMT Route of Administration Preferences
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months
DMT Efficacy Based on Annualized Relapse Rate
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participants Education Level
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Participants Employment Status
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Participants RRMS Disease Duration
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Number of Relapses of RRMS in Last 2 Years
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Duration since Last Relapse of RRMS
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Participants Current DMT for RRMS
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Number of Previous DMTs Taken Prior to Switch to Current DMT
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Health-Related Quality of Life Assessment Using Euro-Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Scale Score
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Participant's Role in Decision Making measured by the Shared Decision Making Questionnaire 9-item version (SDM-Q-9) Score
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months
Cognitive performance as measured by the Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS Cog-R) Score
Periodo de tiempo: Up to 3 months
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML29715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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