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Participants Preferences to Disease Modifying Agents in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Condition

24 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Assessing Patients Preferences Towards Disease-modifying Therapeutic Options in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

This multi-center non-interventional, observational, cross-sectional study in adult participants with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) will evaluate the participants' preferences for disease modifying treatments (DMT) in routine clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
223

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Neurologia
      • Cordoba, Espanha, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Neurología
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe; Unidad de Esclerosis Multiple
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi; Servicio de Neurología
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • Castellon
      • Castelló de la Plana, Castellon, Espanha, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Neurología
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Arganda del Rey, Madrid, Espanha, 28500
        • Hospital Universitario del Sureste; Servicio de Neurologia
      • Móstoles, Madrid, Espanha, 28933
        • Hospital Universitario Rey Juan Carlos de Móstoles; Servicio de Neurología
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo - Xeral Cies; Servicio de Neurologia
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias; Servicio de Neurologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participants with a diagnosis of RRMS and being prescribed with a DMT for a period of at least 3 months

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Participants aged greater than or equal to (>/=) 18 years
  • Participants who have a diagnosis of RRMS as documented in their medical records
  • Participants who have been prescribed a DMT for at least 3 months
  • Participants who have an expanded disability status scale (EDSS) score of 1-6 points

Exclusion Criteria:

- Participants with any personal or medical condition that in opinion of the investigator would interfere with or make impossible proper participation in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
RRMS Population
Participants with a diagnosis of RRMS and being prescribed with a DMT for a period of at least 3 months according to standard local clinical practice will be included.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentage of Participants with Serious Adverse Events (Severe Life-Threatening or Less Severe)
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months
Percentage of Participants With DMT Administration Schedule Preferences
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months
Percentage of Participants With DMT Route of Administration Preferences
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months
DMT Efficacy Based on Annualized Relapse Rate
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Participants Education Level
Prazo: Baseline
Baseline
Participants Employment Status
Prazo: Baseline
Baseline
Participants RRMS Disease Duration
Prazo: Baseline
Baseline
Number of Relapses of RRMS in Last 2 Years
Prazo: Baseline
Baseline
Duration since Last Relapse of RRMS
Prazo: Baseline
Baseline
Participants Current DMT for RRMS
Prazo: Baseline
Baseline
Number of Previous DMTs Taken Prior to Switch to Current DMT
Prazo: Baseline
Baseline
Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months
Health-Related Quality of Life Assessment Using Euro-Quality of Life 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) Scale Score
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months
Participant's Role in Decision Making measured by the Shared Decision Making Questionnaire 9-item version (SDM-Q-9) Score
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months
Cognitive performance as measured by the Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS Cog-R) Score
Prazo: Up to 3 months
Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML29715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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