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Comparación de rosuvastatina con atorvastatina en periodontitis crónica

11 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Rosuvastatina al 1,2 % versus atorvastatina al 1,2 % Administración local de fármacos en el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de un solo centro para evaluar y comparar la eficacia clínica y radiográfica de dos sistemas de administración local de fármacos que contienen gel RSV al 1,2 % y gel ATV al 1,2 % en el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con enfermedad crónica. periodontitis como complemento de SRP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se sabe que la rosuvastatina (RSV) y la atorvastatina (ATV) inhiben la resorción ósea osteoclástica y se propuso que tienen propiedades osteoestimuladoras al causar la diferenciación de osteoblastos in vivo e in vitro, como lo demuestra un aumento en la formación de matriz. El objetivo del presente estudio es evaluar y comparar la eficacia del gel RSV al 1,2 % y ATV al 1,2 % como sistemas de administración local de fármacos junto con el raspado y alisado radicular (SRP) para el tratamiento de defectos intraóseos en pacientes con periodontitis crónica (CP). ).

Métodos: Se trataron un total de 90 defectos intraóseos con RSV al 1,2 %, ATV al 1,2 % o gel de placebo LDD después de la SRP. Los parámetros clínicos (índice de placa, índice de sangrado del sulcus modificado, profundidad de sondaje y nivel de inserción clínica) se registraron al inicio y a los 6 meses. El cambio de profundidad del defecto intraóseo radiográfico se calculó en radiografías estandarizadas utilizando un software de análisis de imágenes a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron pacientes sistémicamente sanos con PD ≥5 mm o pérdida de CA ≥4 mm y pérdida ósea vertical ≥3 mm en radiografías periapicales intraorales sin antecedentes de terapia periodontal o uso de antibióticos en los 6 meses anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad sistémica conocida;
  • alergia conocida o sospechada al grupo de las estatinas;
  • en terapia sistémica con estatinas;
  • con periodontitis agresiva;
  • que usó tabaco en cualquier forma;
  • alcohólicos;
  • pacientes inmunocomprometidos;
  • Las hembras gestantes o lactantes fueron excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Rosuvastatina
SRP seguido de RSV gel LDD
Droga: SRP con RSV gel LDD
Después de SRP, se administró gel de rosuvastatina (RSV) al 1,2 % por vía subgingival en la bolsa
Comparador activo: Grupo de atorvastatina
SRP seguido de ATV gel LDD
Droga: SRP con ATV gel LDD
Después de SRP, se administró gel de atorvastatina (ATV) al 1,2 % por vía subgingival en la bolsa
Comparador de placebos: Grupo placebo
SRP seguido de gel de placebo LDD
Droga: SRP con gel placebo LDD
Después de SRP, el gel de placebo se administró subgingivalmente en el bolsillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad del defecto intraóseo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se medirá la reducción de la profundidad del defecto radiográfico (DDR) en el intervalo inicial a 6 meses
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se medirá la reducción del índice de placa (PI) desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se medirá la reducción en el índice de sangrado del sulcus modificado (mSBI) desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en la profundidad de sondaje (PD) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se medirá la reducción en la profundidad de sondaje (PD) desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses
Cambio en el nivel de inserción clínica (CA) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Se medirá la reducción en el nivel de inserción clínica (CA) desde el inicio hasta los 6 meses
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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