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Comparación de tres desobstrucciones técnicas de las vías respiratorias en pacientes con ventilación mecánica (ClearanceMV)

11 de noviembre de 2015 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensayo clínico aleatorizado, realizado en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Clínicas de Porto Alegre desde octubre de 2011 hasta noviembre de 2015.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: Comparar la efectividad de las técnicas: vibrocompresión (G1), hiperinsuflación con ventilación mecánica (G2) vibrocompresión + hiperinsuflación con ventilación mecánica (G3) en la cantidad de secreciones aspiradas, tiempo de ventilación mecánica, incidencia de neumonía asociada a ventilación mecánica, reintubación traqueal y mortalidad en ventilador mecánico. Resultado primario: peso en gramos de las secreciones aspiradas. Resultado secundario: parámetros hemodinámicos y pulmonares: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial media, saturación arterial periférica de oxígeno; presión inspiratoria pico, volumen corriente; cumplimiento dinámico; tiempo de ventilación mecánica; reintubación traqueal; Incidencia de neumonía asociada a ventilador y mortalidad en ventilador mecánico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
93

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En ventilación mecánica por un periodo de 24-72 h
  • Presión al final de la espiración (PEEP) inferior a 10 cm de agua.
  • Dosis bajas de noradrenalina de 0,5 mg/kg/minuto para un promedio mayor o igual en sangre que supere los 60 mmHg.

Criterio de exclusión:

  • Neumotórax y hemotórax sin drenaje
  • Enfisema subcutáneo
  • Osteoporosis
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda - (SDRA)
  • Fracturas de costillas
  • Obeso (IMC superior a 35)
  • Ventilador mecánico con picos de presión superiores a 40 cm de agua.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vibocompresión (VB)
Grup 1 - Vibrocompresión: Es una técnica de fisioterapia, que tiene como objetivo despejar las vías respiratorias de los pacientes en ventilación mecánica. A través de la compresión torácica durante la espiración
Otro: Vibrocompresión (VB)
La vibrocompresión es una técnica de fisioterapia, que tiene como objetivo despejar las vías respiratorias de los pacientes en ventilación mecánica (VM)
Otros nombres:
  • Técnica de fisioterapia
Comparador activo: Hiperinflación (HMV)
Grup 2 - Hiperinsuflación con Ventilador Mecánico: Es una técnica de fisioterapia, que tiene como objetivo despejar las vías respiratorias de los pacientes en ventilación mecánica. A través del aumento de la presión inspiratoria del ventilador.
Otro: Hiperinflación (HMV)
Técnica de hiperinsuflación con ventilador mecánico que tiene como objetivo despejar las vías respiratorias de los pacientes en ventilación mecánica
Otros nombres:
  • Técnica de fisioterapia
Experimental: Hmv+vb
Grup 3 - Hiperinsuflación con ventilador mecánico y vibrocompresión: Es una técnica de fisioterapia, que tiene como objetivo despejar las vías respiratorias de los pacientes en ventilación mecánica. A través de la compresión torácica durante la espiración y el aumento de la presión inspiratoria del ventilador.
Otro: Hmv+vb
Asociación entre Vibrocompresión e Hiperinsuflación con ventilador mecánico
Otros nombres:
  • Técnica de fisioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso en gramos de las secreciones pulmonares
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
hasta 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo ventilador mecánico (VM) en días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Reintubación traqueal en porcentaje en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Incidencia de neumonía asociada a ventilador en porcentaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Mortalidad en la VM en porcentaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas.
hasta 24 semanas.
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Saturación de oxígeno periférico en porcentaje
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Volumen corriente en mililitros
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Presión inspiratoria máxima en centímetros de agua
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Silvia R Rios Vieira, Dr, HCPorto Alegre, Rio Grande do Sul - Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-0367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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