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Comparação de Três Desobstruções Técnicas de Via Aérea em Pacientes em Ventilação Mecânica (ClearanceMV)

11 de novembro de 2015 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ensaio clínico randomizado, realizado na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital de Clínicas de Porto Alegre no período de outubro de 2011 a novembro de 2015 .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar a eficácia das técnicas: vibrocompressão (G1), hiperinsuflação com ventilação mecânica (G2) vibrocompressão + hiperinsuflação com ventilação mecânica (G3) na quantidade de secreções aspiradas, tempo de ventilação mecânica, incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica, reintubação traqueal e mortalidade em ventilador mecânico. Desfecho primário: peso em gramas das secreções aspiradas. Desfecho secundário: parâmetros hemodinâmicos e pulmonares: frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial média, saturação arterial periférica de oxigênio; pico de pressão inspiratória, volume corrente; conformidade dinâmica; tempo de ventilação mecânica; reintubação traqueal; Incidência de pneumonia associada ao ventilador e mortalidade em ventilador mecânico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ventilação mecânica por um período de 24-72 h
  • A pressão expiratória final (PEEP) diminui 10 cm de água.
  • Doses mais baixas de noradrenalina de 0,5mg/kg/minuto para uma média sanguínea maior ou igual a 60 mmHg.

Critério de exclusão:

  • Pneumotórax e hemotórax não drenados
  • Enfisema subcutâneo
  • Osteoporose
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo - (SDRA)
  • Fraturas de costelas
  • Obeso (IMC maior que 35)
  • Ventilador mecânico com pressões de pico maiores 40 cm de água.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vibocompressão (VB)
Grupo 1 - Vibrocompressão: É uma técnica fisioterapêutica, que visa desobstruir as vias aéreas de pacientes em ventilação mecânica. Através da compressão torácica durante a expiração
Outro: Vibrocompressão (VB)
A vibrocompressão é uma técnica fisioterapêutica, que visa desobstruir as vias aéreas de pacientes em ventilação mecânica (VM)
Outros nomes:
  • Técnica de Fisioterapia
Comparador Ativo: Hiperinsuflação (HMV)
Grupo 2 - Hiperinsuflação com Ventilador Mecânico: É uma técnica fisioterapêutica, que visa desobstruir as vias aéreas de pacientes sob ventilação mecânica. Através do aumento da pressão inspiratória do ventilador.
Outro: Hiperinsuflação (HMV)
Técnica de hiperinsuflação com ventilador mecânico que visa desobstruir as vias aéreas de pacientes em ventilação mecânica
Outros nomes:
  • Técnica de Fisioterapia
Experimental: HMV+VB
Grupo 3 - Hiperinsuflação com ventilador mecânico e vibrocompressão: É uma técnica fisioterapêutica, que visa desobstruir as vias aéreas de pacientes em ventilação mecânica. Através da compressão torácica durante a expiração e aumento da pressão inspiratória ventilatória.
Outro: HMV+VB
Associação entre Vibrocompressão e Hiperinsuflação com Ventilador Mecânico
Outros nomes:
  • Técnica de Fisioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Peso em gramas das secreções pulmonares
Prazo: até 24 semanas.
até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de ventilação mecânica (VM) em dias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Reintubação traqueal em porcentagem nas últimas 24 horas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Incidência de pneumonia associada à ventilação em porcentagem
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Mortalidade na VM em porcentagem
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Frequência cardíaca
Prazo: até 24 semanas.
até 24 semanas.
Frequência respiratória
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Saturação periférica de oxigênio em porcentagem
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Volume corrente em mililitros
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Pico de pressão inspiratória em centímetros de água
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvia R Rios Vieira, Dr, HCPorto Alegre, Rio Grande do Sul - Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-0367

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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