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Radicalidad quirúrgica LESs para el cáncer de cuello uterino en etapa temprana (LESSER)

13 de junio de 2022 actualizado por: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco

Un ensayo de no inferioridad de prueba de concepto que evalúa la seguridad y la eficacia de la histerectomía extrafascial más la disección de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IB1 ≤ 2 cm

Este estudio es un ensayo de no inferioridad de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado (estudio de prueba de concepto). Su propósito es evaluar la seguridad y eficacia de la histerectomía extrafascial más disección de ganglios linfáticos pélvicos en comparación con la histerectomía radical modificada estándar en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IB1 ≤ 2 cm.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la histerectomía extrafascial en comparación con la histerectomía radical modificada, ambas más disección de ganglios linfáticos pélvicos de nivel 1, en pacientes con cáncer de cuello uterino IA2-IB1 en estadio temprano ≤ 2 cm. El procedimiento experimental se considerará prometedor para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IB1 ≤ 2 cm si la probabilidad posterior bayesiana de "la diferencia de la tasa de SLE a 3 años es menor que el margen de no inferioridad del 5 %" está en menos el 50%. Por lo tanto, utilizando este diseño de prueba de concepto, el tamaño de la muestra planificada es de 40, con 20 casos por brazo, lo que proporciona un 72 % de probabilidad de satisfacer los criterios anteriores, bajo la hipótesis de que la tasa de SLE a 3 años más baja en cada brazo es del 90 %. . Según sea necesario, la terapia adyuvante incluirá quimiorradiación basada en cisplatino o radiación pélvica sola (EBRT +/- braquiterapia intracavitaria) indicada de acuerdo con los criterios #GOG92 y #GOG109.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con adenocarcinoma, cáncer escamoso o adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente mediante LEEP, cono o biopsia cervical;
  2. Edad entre 18 y 70 años;
  3. performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) y/o mayor a 70 puntos por la escala de Karnofsky;
  4. FIGO etapa temprana IA2-IB1 ≤ 2 cm;
  5. Reservas cardiorrespiratorias, hepatorrenales y hematológicas adecuadas; y
  6. Firma del Formulario de Consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades sistémicas limitantes, incluidos trastornos neuropsiquiátricos u obesidad;
  2. Infecciones no controladas aparentes o confirmadas;
  3. Otras neoplasias malignas en actividad;
  4. Tratamiento previo de radiación o quimioterapia o cirugía pélvica mayor;
  5. Antecedentes de alergias a medicamentos y embarazo o lactancia; y
  6. Evidencia de enfermedad más extensa en el momento de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Histerectomía extrafascial
Histerectomía tipo A con 1 - 2 cm de cúpula vaginal más linfadenectomía pélvica nivel 1 según clasificación de Querleu y Morrow.
Procedimiento: Histerectomía extrafascial
Histerectomía más disección de ganglios linfáticos pélvicos
COMPARADOR_ACTIVO: Histerectomía radical modificada
Histerectomía tipo B2 con 1 - 2cm de cúpula vaginal más linfadenectomía pélvica nivel 1 según clasificación de Querleu y Morrow.
Procedimiento: Histerectomía radical modificada
Histerectomía más disección de ganglios linfáticos pélvicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (3 años de SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (quirúrgicos)
Periodo de tiempo: 90 dias
Morbilidad y mortalidad quirúrgica
90 dias
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
QoL según el cuestionario EORTC C30 (v3.0)
Línea base y 6 meses.
Tasas de uso de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 90 dias
Quimiorradiación basada en cisplatino o radiación pélvica sola (EBRT +/- braquiterapia intracavitaria) indicada según los criterios #GOG92 y #GOG109
90 dias
Supervivencia global (SG de 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Câncer de Pernambuco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Santa Casa de Misericórdia de Maceió

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 42981715.7.0000.5205
  • U1111-1176-6929 (OTRO: UTN/WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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