Radicalidad quirúrgica LESs para el cáncer de cuello uterino en etapa temprana (LESSER)
13 de junio de 2022 actualizado por: Thales Paulo Batista, Hospital de Câncer de Pernambuco
Un ensayo de no inferioridad de prueba de concepto que evalúa la seguridad y la eficacia de la histerectomía extrafascial más la disección de los ganglios linfáticos pélvicos en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IB1 ≤ 2 cm
Este estudio es un ensayo de no inferioridad de fase II, abierto, multicéntrico, aleatorizado (estudio de prueba de concepto).
Su propósito es evaluar la seguridad y eficacia de la histerectomía extrafascial más disección de ganglios linfáticos pélvicos en comparación con la histerectomía radical modificada estándar en pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IB1 ≤ 2 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la histerectomía extrafascial en comparación con la histerectomía radical modificada, ambas más disección de ganglios linfáticos pélvicos de nivel 1, en pacientes con cáncer de cuello uterino IA2-IB1 en estadio temprano ≤ 2 cm.
El procedimiento experimental se considerará prometedor para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en estadio IA2-IB1 ≤ 2 cm si la probabilidad posterior bayesiana de "la diferencia de la tasa de SLE a 3 años es menor que el margen de no inferioridad del 5 %" está en menos el 50%.
Por lo tanto, utilizando este diseño de prueba de concepto, el tamaño de la muestra planificada es de 40, con 20 casos por brazo, lo que proporciona un 72 % de probabilidad de satisfacer los criterios anteriores, bajo la hipótesis de que la tasa de SLE a 3 años más baja en cada brazo es del 90 %. .
Según sea necesario, la terapia adyuvante incluirá quimiorradiación basada en cisplatino o radiación pélvica sola (EBRT +/- braquiterapia intracavitaria) indicada de acuerdo con los criterios #GOG92 y #GOG109.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma, cáncer escamoso o adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente mediante LEEP, cono o biopsia cervical;
- Edad entre 18 y 70 años;
- performance status 0-2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) y/o mayor a 70 puntos por la escala de Karnofsky;
- FIGO etapa temprana IA2-IB1 ≤ 2 cm;
- Reservas cardiorrespiratorias, hepatorrenales y hematológicas adecuadas; y
- Firma del Formulario de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades sistémicas limitantes, incluidos trastornos neuropsiquiátricos u obesidad;
- Infecciones no controladas aparentes o confirmadas;
- Otras neoplasias malignas en actividad;
- Tratamiento previo de radiación o quimioterapia o cirugía pélvica mayor;
- Antecedentes de alergias a medicamentos y embarazo o lactancia; y
- Evidencia de enfermedad más extensa en el momento de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Histerectomía extrafascial
Histerectomía tipo A con 1 - 2 cm de cúpula vaginal más linfadenectomía pélvica nivel 1 según clasificación de Querleu y Morrow.
|
Histerectomía más disección de ganglios linfáticos pélvicos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Histerectomía radical modificada
Histerectomía tipo B2 con 1 - 2cm de cúpula vaginal más linfadenectomía pélvica nivel 1 según clasificación de Querleu y Morrow.
|
Histerectomía más disección de ganglios linfáticos pélvicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad (3 años de SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento (quirúrgicos)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Morbilidad y mortalidad quirúrgica
|
90 dias
|
|
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
|
QoL según el cuestionario EORTC C30 (v3.0)
|
Línea base y 6 meses.
|
|
Tasas de uso de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Quimiorradiación basada en cisplatino o radiación pélvica sola (EBRT +/- braquiterapia intracavitaria) indicada según los criterios #GOG92 y #GOG109
|
90 dias
|
|
Supervivencia global (SG de 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 42981715.7.0000.5205
- U1111-1176-6929 (OTRO: UTN/WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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